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2014/4/23

抗VEGFR2抗体ramucirumabの単剤投与が進行胃・胃食道接合部腺癌の2次治療として米国で承認

横山勇生

 米Eli Lilly社は4月21日、1次治療としてフルオロピリミジン系あるいは白金系ベースの抗癌剤治療を受けた進行または転移を有する胃、胃食道接合部腺癌を対象に、抗VEGF受容体2抗体製剤ramucirumabの単剤投与が米食品医薬品局によって承認されたと発表した。

 今回の承認は、プラセボ投与と対症療法を行った群と、ramucirumab投与と対症療法を行った群を比較した二重盲検無作為化フェーズ3試験、REGARDの結果に基づくもの。日本においてはイリノテカンかパクリタキセルが2次治療の標準として行われている。ただし、2014年1月に開催されたGastrointestinal Cancers Symposiumで、パクリタキセルとramucirumabの併用がパクリタキセル単剤よりも全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)を延長することが報告されており(RAINBOW試験、日本人も参加)、日本においてはramucirumabとパクリタキセルの併用が2次治療の標準となると考えられている。

 REGARD試験は30カ国120施設(日本は含まれていない)で、患者を2週間おきにramucirumab 8mg/kg投与と対症療法を行う群(ramucirumab群)と、2週間おきにプラセボと対症療法を行う群(プラセボ群)に2:1の比で割り付けて、病勢進行か受容不能な副作用の発現または死亡まで継続して行われた。適格条件は転移を有する胃腺癌または胃食道接合部腺癌患者で、転移巣に対するファーストライン治療後4カ月以内に病状が進行した患者か、術後補助療法を受けて6カ月以内などだった。主要評価項目はOS。副次評価項目はPFS、12週時点でのPFS率、奏効率、安全性などだった。

 2009年10月から2012年1月まで355人の患者が無作為割り付けされた(ramucirumab群238人、プラセボ群117人)。患者背景は両群で大きな差はなかった。

 試験の結果、OS中央値はramucirumab群が5.2カ月(95%信頼区間:4.4-5.7)、プラセボ群が3.8カ月(同:2.8-4.7)、ハザード比は0.776(同:0.603-0.998)、p=0.0473(層別化)で有意にramucirumab群で延長していた。

 PFS中央値はramucirumab群が2.1カ月(95%信頼区間:1.5-2.7)、プラセボ群が1.3カ月(同:1.3-1.4)、ハザード比は0.483(同:0.376-0.620)、p<0.0001(層別化)で有意に延長していた。

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