このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2014/4/10

BRAFV600遺伝子変異を持つ悪性黒色腫を対象にBRAFキナーゼ阻害剤vemurafenibが申請

横山勇生

 中外製薬は4月9日、BRAFV600遺伝子変異を有する悪性黒色腫を対象に、選択的経口BRAFキナーゼ阻害剤vemurafenib(開発コード:RG7204)の製造販売承認申請を厚生労働省に対して行ったと発表した。また、同日、Rocheグループの診断薬部門の日本法人であるロシュ・ダイアグノスティックスは、vemurafenibのコンパニオン診断薬として、BRAF遺伝子変異を検出する体外診断用医薬品の製造販売承認申請を2014年3月14日に厚生労働省に行っていたことを発表した。vemurafenibとの同時承認を目指しているという。

 vemurafenibの承認申請は、海外で行われたフェーズ3試験であるNO25026試験(BRIM3試験)と国内で行われたフェーズ1/2試験(JO28178試験)の成績に基づいて行われた。BRIM3試験は、Roche社の遺伝子検査薬でBRAFV600遺伝子変異陽性と診断された化学療法歴のない転移性悪性黒色腫の患者675人を対象に、悪性黒色腫の標準治療薬ダカルバジンを投与する群(対照群)とvemurafenibを投与する群(vemurafenib群)の比較試験として実施された。試験の結果、vemurafenib群では死亡リスクが63%減少した(ハザード比0.37、p<0.001)。また、病勢進行または死亡(無増悪生存期間:PFS)リスクもvemurafenib群で74%減少し(ハザード比0.26、p<0.001)、PFS中央値は対照群の1.6カ月に対しベムラフェニブ群では5.3カ月だった。vemurafenib群で認められた主な有害事象は、関節痛、発疹、疲労、皮膚腫瘍などだった。

 JO28178試験は、Roche社の遺伝子検査薬でBRAFV600遺伝子変異陽性と診断された治癒切除不能・再発悪性黒色腫の患者11人例を対象として、フェーズ1パートで初期安全性、フェーズ2パートで有効性および安全性を検討した。試験の結果、日本人の悪性黒色腫患者における、vemurafenibの有効性と忍容性が確認されたという。試験の詳細は未発表で、日本人にどの程度効果が認められたか、また特有な有害事象があったかなどは明らかにされていない。

この記事を友達に伝える印刷用ページ