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2014/4/7

palbociclibとレトロゾール併用投与はレトロゾール投与のみよりも閉経後ホルモン受容体陽性乳癌のPFSを倍に【AACR2014】

横山勇生

 選択的サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬palbociclibをレトロゾールと共にホルモン受容体陽性閉経後進行乳癌患者に1次治療として投与すると、レトロゾールのみを投与した場合に比べ、増悪するリスクが51%減少することが明らかとなった。フェーズ2試験PALOMA-1の無増悪生存期間(PFS)に関する最終解析の結果、示されたもの。4月4日から9日までサンディエゴで開催されているAmerican Association for Cancer Researchで、University of California Los AngelesのRichard S. Finn氏によって発表された。

 University of Texasの上野直人氏は、「承認されればホルモン陽性乳癌に対する治療法が総取替えになる可能性がある」と語った。

 PALOMA-1試験は無作為化フェーズ2試験で、ホルモン受容体陽性でHER陰性の転移を有する165人の閉経後乳癌患者を2パートに分けて行われた。パート1は、ホルモン受容体陽性でHER陰性の患者66人を対象とし、パート2はホルモン受容体陽性でHER陰性、サイクリンD1増幅かつ/またはp16欠失に変異がある患者99人を対象とした。

 患者は、palbociclib(125mgを1日1回3週間投与し1週間休薬)+レトロゾール(2.5mgを1日1回)群とレトロゾールのみ群に1対1に割り付けられた。

 両パートを統合して解析した結果、レトロゾールのみ群(81人)のPFS中央値は10.2カ月(95%信頼区間:5.7-12.6)だったのに対して、palbociclib+レトロゾール群(84人)は20.2カ月(同:13.8-27.5)となり、ハザード比0.488(同:0.319-0.748)、p=0.0004となり、統計学的に有意に併用群で優れていた。パート別の解析で、パート1ではレトロゾールのみ群(32人)のPFS中央値は5.7カ月(95%信頼区間:2.6-10.5)、palbociclib+レトロゾール群(34人)は26.1カ月(同:11.2-NR)、ハザード比0.299(同:0.156-0.572)、p<0.0001、パート2ではレトロゾールのみ群(49人)のPFS中央値は11.1カ月(95%信頼区間:7.1-16.4)、palbociclib+レトロゾール群は18.1カ月(同:13.1-27.5)、ハザード比0.508(同:0.303-0.853)、p=0.046でバイオマーカーに関わらず差があった。

 奏効率は、全患者でpalbociclib+レトロゾール群が43%(95%信頼区間:32-54)、レトロゾールのみ群が33%(同:23-45)、測定可能病変を持つ患者でpalbociclib+レトロゾール群(65人)が55%(95%信頼区間:43-68)、レトロゾールのみ群が39%(同:28-52)だった。臨床利益率はpalbociclib+レトロゾール群が81%(95%信頼区間:71-89)、レトロゾールのみ群が58%(同:47-69)だった。

 61イベント(併用群30、レトロゾールのみ群31)が起きた時点での全生存期間(OS)中央値はpalbociclib+レトロゾール群が37.5カ月(95%信頼区間:28.4-NR)、レトロゾールのみ群が33.3カ月(同:26.4-NR)で、ハザード比0.813(同:0.492-1.345)、p=0.2105で併用群に長い傾向が認められた。

 palbociclib+レトロゾール群で多く認められた副作用は好中球減少症、白血球減少症、倦怠感、貧血などだった。

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