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2014/4/1

ダルべポエチンアルファの骨髄異形成症候群に伴う貧血への適応拡大を申請

横山勇生

 協和発酵キリンは、2014年3月31日、ダルべポエチンアルファの骨髄異形成症候群に伴う貧血への適応拡大申請を厚生労働省に行ったと発表した。日本において、骨髄異形成症候群に伴う貧血に、赤血球造血刺激因子製剤の申請が行われたのは初めてになる。

 海外における骨髄異形成症候群の治療ガイドラインでは、主に血清中エリスロポエチン濃度500mIU/mL以下、かつ、国際予後スコアリングシステムで低リスクまたは中間-1リスクに分類される骨髄異形成症候群患者に対する貧血治療において、ダルべポエチンが1次治療薬として推奨されている。しかし、日本では腎性貧血にしかダルベポエチンの使用は認められておらず、主に赤血球輸血による治療が行われている。長期にわたる輸血の実施は、ウイルス感染や鉄過剰症などを引き起こす危険性があり、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議では、ダルボポエチンは早期に開発が必要な薬剤として取り上げられ、協和発酵キリンが厚生労働省から開発要請を受けている。

 申請には国内及び韓国で実施した臨床試験(中間解析結果が昨年の日本血液学会で発表)、および海外で実施された臨床試験の結果(2008年に論文化)が用いられた。

 なお、ダルべポエチンの骨髄異形成症候群に伴う貧血への適応は、希少疾病用医薬品の指定を受けており、優先審査の対象となっている。

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