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2014/3/25

TAS-102が切除不能大腸癌対象に承認獲得

横山勇生

 大鵬薬品工業は3月24、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(標準的な治療が困難な場合に限る)を対象に、抗悪性腫瘍剤トリフルリジン、チピラシル塩酸塩(開発コード:TAS-102)の製造販売承認を厚生労働省から獲得したと発表した。

 TAS-102の承認は全世界で日本が最初であり、国内で実施されたフェーズ2試験の成績などに基づいて行われた。 現在、進行再発結腸・直腸癌患者を対象とした国際共同フェーズ3試験(試験名:RECOURSE)を実施している。

 TAS-102は、トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりに直接DNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されている。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持する。

 認められた用法・用量は、通常、成人には初回投与量(1回量)を体表面積に合わせて、トリフルリジ ンとして約35 mg/m2/回を、朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。

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