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2014/3/21

アナストロゾールとフルベストラントはどちらも術前内分泌療法として有効で忍容性がある可能性【EBCC2014】

横山勇生

 アナストロゾールフルベストラントは、どちらも乳癌術前内分泌療法として有効で忍容性がある可能性が明らかとなった。大きいが手術可能または局所進行ホルモン受容体陽性乳癌を対象にそれぞれの薬剤を投与したフェーズ2試験、Horgenの結果明らかとなったもの。当初乳房温存術の適応ではないとされた患者のうち、55%で乳房温存術を行うことができた。3月19日から21日まで英国グラスゴーで開催されている第9回European Breast Cancer Conference(EBCC2013)で、フランスInstitut BergonieのN.Quennel Tueux氏によって発表された。

 Horgen試験は、2008年3月から2012年5月までにフランスの3施設で、大きいが手術可能または局所進行ホルモン受容体陽性閉経後乳癌患者を対象に行われた。当初乳房温存術が不適格なことが適格条件に含められた。

 患者は無作為にアナストロゾールを毎日1mg6カ月間投薬される群(A群)と、フルベストラント500mgを4週間おきに6カ月間筋肉内投与される群(B群)に分けられた。6カ月時点で手術を行い、放射線照射し、それぞれの施設の方針にしたがって術後療法を行った。主要評価項目は6カ月時点の臨床学的奏効率。副次評価項目はマンモグラフィまたは超音波による奏効率、乳房温存手術率、Sataloff分類による病理学的奏効、安全性、無イベント生存期間などだった。

 A群には61人が登録され、B群には59人が登録された。患者背景は全体的には類似していたが、T2がA群は70.5%であるのに対し、B群は54.2%、N0がA群は63.9%であるのに対し、B群は49.2%と差があった。今回の試験はA群とB群の結果を比較するようには設定されていなかった。

 試験の結果、評価可能だったのはA群56人、B群52人だった。6カ月時点の臨床学的奏効率はA群が58.9%(95%信頼区間:45.0-71.9)、B群が53.8%(同:39.5-67.8)だった。乳房温存術率はA群が58.9%(95%信頼区間:45.0-71.9)、B群が50.0%(同:35.8-64.2)だった。Ki67値(73人で測定可能)が5%超減少したのは、A群で59.0%、B群で52.9%だった。病理学的効果はTB(50%以上)がA群は42.9%、B群は25.0%、NA-NB(N0)がA群は34.0%、B群は26.9%だった。Ki67値の減少は腫瘍の56.2%で認められ、当初のKi67値が14%以上の患者36人では、減少が腫瘍の83.3%で認められた。

 当初のKi67値が14%以上の患者36人のうち、Ki67値が減少し抗腫瘍効果も認められた患者は47.2%、抗腫瘍効果が認められなかった患者は36.1%だった。

 多く認められた副作用はA群では筋骨格系症状が38%(グレード1/2)、2%(グレード3)、ほてりが22%(グレード1/2)、無力症が10%(グレード1/2)で、B群では無力症が29%(グレード1/2)、筋骨格系症状が21%(グレード1/2)、ほてりが17%(グレード1/2)、5%(グレード3)、注射部位反応が15%(グレード1/2)だった。

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