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2014/3/18

パゾパニブが腎癌に適応拡大

横山勇生

 グラクソ・スミスクラインは3月17日付で、パゾパニブの根治切除不能または転移性の腎細胞癌への適応拡大が承認されたと発表した。今回の承認は、海外で実施されたフェーズ3試験VEG105192、および日本も参加した国際共同フェーズ3試験COMPARZ試験の有効性と安全性の結果に基づくもの。

 VEG105192試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験で、未治療またはサイトカイン治療で奏効しなかった進行性または転移性の腎細胞癌患者を対象にパゾパニブを1日1回経口投与したときの有効性と安全性をプラセボと比較したもの。主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の解析で、パゾパニブ群に統計学的に有意な延長が認められた。

 COMPARZ試験は、無作為化非盲検並行群間非劣性試験で、進行性または転移性腎細胞癌に対する全身治療歴のない患者1110人をパゾパニブ群またはスニチニブ群に無作為割り付けし、有効性および安全性を評価した。主要評価項目のPFSの中央値は、パゾパニブ群で8.4カ月、スニチニブ群で9.5カ月であり、パゾパニブのスニチニブに対する非劣性が認められた。PFSのハザード比は1.0466(95%信頼区間:0.8982-1.2195)。また、副次評価項目の1つである奏効率(ORR)は、パゾパニブ群で31%、スニチニブ群で25%と統計学的に有意差が認められた(p=0.032)。

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