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2014/3/18

mTOR阻害剤エベロリムスが乳癌に適応拡大

横山勇生

 ノバルティス ファーマは3月17日、mTOR阻害剤エベロリムスの手術不能また再発乳癌への適応拡大が承認されたと発表した。レトロゾールまたはアナストロゾールに抵抗性の局所進行性または転移性の閉経後乳癌にエキセメスタンとの併用で利用されることになる。

 今回の承認は、日本を含め世界24カ国で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同フェーズ3試験、BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)の結果によるもの。BOLERO-2試験は、エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性で、レトロゾールまたはアナストロゾールに抵抗性の局所進行性または転移性の閉経後乳癌患者724人(うち日本人106人を含む)を、エベロリムス+エキセメスタン併用群(485人)またはエキセメスタン単独療法群(239人)に2:1の割合で無作為に割付けた。

 主要評価項目である治験責任医師の判定に基づく無増悪生存期間(PFS)中央値は、エキセメスタン単独療法群の2.83カ月と比べ、エベロリムス+エキセメスタン併用群では6.93カ月と2倍以上に延長されることが明らかとなった(ハザード比 0.43、95%信頼区間:0.35-0.54;内分泌療法に対する感受性の有無および内臓転移の有無を層別因子とした層別ログランク検定 p<0.0001)。

 今回の効能追加に対する国内承認にあたっては、「乳癌の診断、化学療法に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること」が承認条件として付与されている。

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