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2014/2/14

米国でibrutinibが慢性リンパ球性白血病への適応承認獲得

大西 淳子=医学ジャーナリスト

 米食品医薬品局(FDA)は、2014年2月12日、iburutinibの適応拡大申請を承認、治療歴のあるマントル細胞リンパ腫患者に続いて、治療歴のある慢性リンパ性白血病(CLL)の患者にもこの薬剤を投与できるようになった。

 米Janssen Research & Development社と米Pharmacyclies社が開発しているiburutinibは、がん細胞の増殖と分裂に役割を果たすブルトン型チロシンキナーゼに共有結合してその機能を阻害する。

 FDAは今回の審査に迅速承認制度を用いたため、両社は今後、ibrutinibの臨床利益を確認する試験を行う必要がある。また、Ibrutinibに関する申請には、優先審査が適用された。この製品はオーファンドラッグ指定も得ている。

 FDAは、臨床試験でibrutinibの投与を受けたCLL患者48人のデータを中心に審査を行った。これらの患者のCLL歴の平均は6.7年で、登録までに平均4種類の治療を受けていた。全員に420mg/日のibrutinibが経口投与された。治療は、耐えられない毒性が認められるまで、またはCLLが進行するまで継続した。

 Ibrutinibの投与を受けた患者の58%が腫瘍の縮小を経験(全奏効率は58%)した。治療に対する反応は5.6カ月から24.2カ月持続した。Ibrutinibの生存に対する影響やCLL関連症状に対する効果は明らかになっていない。

 患者に多く見られた有害事象は、血小板減少症、下痢、紫斑、好中球減少症、貧血、上気道感染、疲労感、筋骨格痛、発疹、発熱、便秘、末梢浮腫、関節痛、悪心、口内炎、副鼻腔炎、めまいなどだった。

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