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2014/2/10

協和発酵キリン、モガムリズマブの初発未治療CCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫の追加申請を一旦取り下げ

加藤勇治

 協和発酵キリンは、2月10日、再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の適応症で販売しているモガムリズマブについて、一部変更承認申請を行っていた追加適応症の一部である初発未治療のCCR4陽性ALTについて一旦取り下げると発表した。

 同社は、モガムリズマブについて、2013年7月に、初発未治療のCCR4陽性のATL、再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)および皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)を適応症とする一部変更承認申請を行っていた。しかし、その後の当局との協議を通じて不足情報があると判断し、申請していた適応症のうち、初発未治療のCCR4陽性ATLについて一旦取り下げを決めた。

 同社では、不足情報が整い次第、再申請を予定している。PTCLおよびCTCLについては引き続き承認審査が進められる。

 モガムリズマブについては、治療経験のあるATLの適応症で米国、欧州でフェーズ2試験が進められているほか、再発又は難治性のCTCLの適応症で日本、米国、欧州でフェーズ3試験、治療経験のあるCCR4陽性のPTCLについて欧州でフェーズ2試験が進められている。

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