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2014/2/10

FDAが末梢性T細胞リンパ腫を対象としたHDAC阻害剤belinostatの承認申請を受理

八倉巻尚子=医学ライター

 米Spectrum Pharmaceuticals社は2月6日、汎ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤belinostatの新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)によって受理されたと発表した。FDAはこの申請に対し優先審査とすることを決定し、PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)に基づき、審査期限は2014年8月9日とされた。belinostatは、再発もしくは難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)の治療薬として申請されている。

 belinostatは、HDAC酵素の単一クラスを選択的に阻害する他のHDAC阻害剤とは異なり、亜鉛依存性HDAC酵素の全3クラス(クラスI、クラスII、クラスIV)を阻害する。これによりヒストンタンパク質および非ヒストンタンパク質のアセチル化に変化をもたらし、さらにクロマチンのアクセシビリティや遺伝子転写にも影響する。そのため既存薬に抵抗性となった患者など様々な癌患者において、臨床的効果が得られると考えられている。

 belinostatは、血液がんや固形癌に対し、単剤療法もしくは併用療法として複数の臨床試験で検証されている。その抗腫瘍効果は、細胞増殖の阻害やアポトーシスの誘導、血管新生の阻害、分化の誘導など、複数の作用機序によると考えられている。プラチナ系抗癌剤やタキサン系抗癌剤、トポイソメラーゼII阻害剤などの抗癌剤に抵抗性となった腫瘍に対して、抗腫瘍効果が確認されている。

 PTCLは成熟T細胞から発生するアグレッシブ非ホジキンリンパ腫で、米国では非ホジキンリンパ腫全体のおよそ10-15%を占める。

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