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2014/2/7

mRCCに対するスニチニブは4週投与、2週休薬から2週投与、1週休薬に変更することで、グレード3/4の毒性および特異的な毒性が減少【ASCO-GU2014】

森下紀代美=医学ライター

 転移を有する腎細胞癌(mRCC)についての多施設共同のレトロスペクティブな検討(RAINBOW)から、スニチニブの標準的な4週投与2週休薬から、2週投与1週休薬の投与スケジュールに変更することにより、グレード3/4の毒性が減少し、疲労感や高血圧などの特異的な毒性も減少することが示された。1月30日から2月1日まで米サンフランシスコで開催されたGenitourinary Cancers Symposium(ASCO-GU2014)で、イタリアOspedale San DonatoのSergio Bracarda氏が発表した。

 mRCCに対するスニチニブの投与では、標準的な投与スケジュールである4週投与2週休薬の治療期間中、治療に関連する有害事象の割合は最後の2週間に上昇する。

 Bracarda氏らはRAINBOWにおいて、当初良好な結果が得られイタリアで広く用いられている、2週投与1週休薬の投与スケジュールの有効性と安全性を評価した。

 主要目的は、標準的な投与スケジュールを微調整した2週投与1週休薬の投与スケジュールの安全性と有効性に関するデータを収集することだった。有害事象はNCI-CTCAE version 4.0.2を用いて分類し、有効性は無増悪生存期間(PFS)と治療期間を評価した。

 イタリアの24施設において、2週投与1週休薬の投与スケジュールでスニチニブを投与した全患者からデータを収集し、以下の3群で解析した。A群:治療に関連する毒性のため、4週投与2週休薬から2週投与1週休薬の投与スケジュールに変更した患者。B群:臨床的に状態が不良で最初から2週投与1週休薬の投与スケジュールとした患者。C群(対照):4週投与2週休薬の投与スケジュールとした少数の患者。

 2005年11月から2013年8月までに276人を解析し、このうち2週投与1週休薬の投与スケジュールで治療したのは249人だった。A群は208人、B群は41人で、年齢中央値はそれぞれ62歳と61歳、男性は71.6%と63.4%、淡明細胞型腎細胞癌は94.7%と87.8%だった。A群と比べてB群では、ECOG PS、MSKCCリスク分類、中枢神経系(CNS)転移において不良で、ECOG PSが2以上の患者はそれぞれ1.9%と4.9%、MSKCCリスク分類のpoor riskは6.3%と9.8%、CNS転移を認めたのは3.8%と9.8%だった。C群は27人で、それぞれ59歳、81.5%、96%、なし、7.4%、なしだった。

 A群では、治療の持続期間の中央値は28.2カ月(最初の4週投与2週休薬の投与スケジュールでは4.3カ月、2週投与1週休薬の投与スケジュールでは19.7カ月)、PFS中央値は38.6カ月(95%信頼区間:24.0-58.6)だった。B群ではそれぞれ7.8カ月と9.6カ月(95%信頼区間:6.3-14.2)だった。C群では治療の持続期間の中央値は10.4カ月だった。

 安全性について、A群では、グレード3以上の毒性は4週投与2週休薬の投与スケジュールで45.7%に発現したのに対し、2週投与1週休薬の投与スケジュールでは8.2%に減少した(p<0.001)。疲労感や高血圧などの特異的な毒性も減少し、疲労感ではそれぞれ10.1%と0%(p<0.001)、高血圧では9.1%と2.4%だった(p=0.007)。またA群では、スニチニブは減量せずに、4週投与2週休薬から2週投与1週休薬の投与スケジュールに変更した患者(108人)においても、グレード3以上の毒性は減少し、それぞれ41.5%と6.6%となった(p<0.001)。

 B群で多く観察されたグレード3以上の有害事象は全体では26.8%で、下痢の12.2%、疲労感の4.9%、食欲不振の4.9%、手足症候群の4.9%などが多かった。高血圧は2.4%だった。

 Bracarda氏は「B群で観察された結果は、患者背景が不良であることも考慮して解析する必要がある。PFSも改善する可能性が示されたが、前向き試験で確認する必要がある」と話した。

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