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2014/2/7

日本人のドセタキセル既治療mCRPC患者にcabazitaxelが有望【ASCO-GU2014】

横山勇生

 日本人の転移を有する去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)でドセタキセルの投薬経験のある患者に、cabazitaxelとプレドニゾロンの併用は有望であることが明らかとなった。フェーズ1試験で忍容性が認められ、一部の患者で抗腫瘍効果が認められた。1月30日から2月1日まで米国サンフランシスコで開催された2014Genitourinary Cancers Symposium(ASCO-GU2014)で、がん研有明病院の高橋俊二氏によって発表された。

 発表されたデータは、日本におけるcabazitaxel申請の資料の一部に使われている。

 フェーズ1試験は組織学的/細胞学的に確認された、ドセタキセル治療歴のあるmCRPC患者を対象に行われた。全部で48人の患者が投薬を受け、安全性の評価の対象となった。毎日のプレドニゾロン投与に加えて3週おきにcabazitaxelの投与を行った。用量増多コホートでは、cabazitaxelの量が20mg/m2群に4人(1人は1サイクル目での脊椎骨折のため用量制限毒性の評価不能)、25mg/m2群に3人が登録された。用量制限毒性は両群ともに見られず、cabazitaxelの最大耐量(MTD)は25mg/m2となった。拡大コホートとして、25mg/m2群に41人が追加された(1人は1サイクル目に予防的なG-CSFの投与を受けていたため、用量制限毒性の評価不能)。全体の年齢中央値は67.5歳(50-74)だった。

 試験の結果、全患者が少なくとも1件のグレード3/4の治療で発生した副作用を経験した。全グレードで多かった副作用は好中球減少症(100%)、発熱性好中球減少症(54.5%)、倦怠感(54.5%)、吐き気(52.3%)、下痢(50%)だった。グレード3/4で多く見られた副作用は、好中球減少症(100%)、発熱性好中球減少症(54.5%)、貧血(27.3%)だった。重篤な治療関連副作用が20mg/m2群の2人(50%)、25mg/m2群の25人(56.8%)に認められた。治療関連死はなかった。以前のドセタキセル投与で好中球減少症を経験した患者と経験しなかった患者での好中球減少症の発生率に差はなかった。

 安全性プロファイルは海外で行われた臨床試験のものと全般的に一致していた。薬物動態も同様だった。発熱性好中球減少症の発現頻度が日本人で高かったが、予防的なG-CSF投与が少なかったこと、以前のドセタキセル投与での蓄積量が多かったことが考えられるという。

 12人がRECIST評価可能な病変があり、2人が部分奏効、10人が病勢安定となり、奏効率は16.7%(95%信頼区間:2.1-48.4)だった。前立腺特異抗原(PSA)の奏効率は29.3%(95%信頼区間:16.1-45.5)だった。

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