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2014/2/4

lenvatinibが放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺癌を対象のフェーズ3でPFSを有意に延長、主要評価項目達成

横山勇生

 エーザイは2月3日、新規選択的チロシンキナーゼ阻害剤lenvatinibが、放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺癌(RR-DTC)を対象としたフェーズ3試験(303試験、SELECT試験)で、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)について、統計学的に有意に延長したと発表した。

 lenvatinibは血管新生や腫瘍増殖に関わるKDR(VEGFR-2)、Flt-1(VEGFR-1)、RET、FGFR1、PDGFR-βやc-kit などの受容体チロシンキナーゼを阻害する、経口投与可能な新規結合型選択的チロシンキナーゼ阻害剤。エーザイは、今回の試験結果に基づき、日本、米国、欧州で承認申請を行う予定だ。

 SELECT(Study of E7080 “LEnvatinib” in Differentiated Cancer of the Thyroid)試験は、過去12カ月以内に画像診断により病勢進行が確認されたRR-DTC の患者を対象に、lenvatinib(24mg)またはプラセボを1 日1回経口投与する、多施設共同、無作為化、二重盲検フェーズ3試験。主要評価項目はPFS。副次評価項目は、全奏効率(Overall Response Rate: ORR)、全生存期間(Overall Survival: OS)および安全性だった。

 試験には欧州、米州および日本を含むアジア地域の100以上の施設が参加し、392人の患者が登録された。

 試験で確認された主要な有害事象は高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、嘔気だった。

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