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2014/2/3

化学療法未治療のmCRPCに対するenzalutamideの有用性示したPREVAIL試験の詳細結果が発表【ASCO-GU2014】

横山勇生

 経口アンドロゲン受容体阻害薬enzalutamideのアンドロゲン除去療法が無効となった化学療法施行歴のない転移を有する前立腺癌患者(mCRPC)を対象にしたフェーズ3試験、PREVAILの詳細な結果が明らかとなった。1月30日から2月1日まで米国サンフランシスコで開催されている2014Genitourinary Cancers Symposium(ASCO-GU2014)で、米Oregon Health and Science University-Knight Cancer InstituteのTomasz M.Beer氏によって発表されたもの。

 PREVAIL試験は国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験。2010年9月から2012年9月までに、米国、カナダ、欧州、オーストラリア、ロシア、イスラエル、および日本を含むアジア諸国の207施設で、アンドロゲン除去療法が無効となった化学療法施行歴のない転移を有する前立腺癌患者1717人が登録された(投薬を受けたのは1715人)。患者は1日あたりenzalutamide160mgを投与される群(enzalutamide群、872人)とプラセボを投与される群(プラセボ群、845人)に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、全生存期間(OS)と画像診断による無増悪生存期間(rPFS)だった。両群の患者背景に大きな差はなかった。

 540人が死亡した後、独立したデータモニタリング委員会による中間解析が行われ、OSとrPFSについて、統計学的に有意な改善が認められたことから、試験は有効中止となり、非盲検化され、プラセボ群にはenzalutamideが投与されることになった。

 試験の結果、rPFS中央値はプラセボ群が3.9カ月(95%信頼区間:3.7-5.4)、enzalutamide群は未到達(95%信頼区間:13.8-未到達)で、ハザード比0.186(95%信頼区間:0.15-0.23)、p<0.0001で統計学的に有意にenzalutamide群で延長されていた。サブグループ解析でも全身状態、年齢、地域、内臓転移の有無に関わらず有意にenzalutamide群が優位だった。

 OS中央値はプラセボ群が30.2カ月(95%信頼区間:28.0-未到達)、enzalutamide群は32.4カ月(95%信頼区間:30.1-未到達)で、ハザード比0.706(95%信頼区間:0.60-0.84)、p<0.0001で統計学的に有意にenzalutamide群で延長されていた。サブグループ解析でも全身状態、年齢、地域、内臓転移の有無に関わらずenzalutamide群が優位で、ほとんどの場合が有意だった。

 軟部組織への転移を有する患者において、enzalutamide群の奏効率は58.8%(完全奏効は19.7%)、プラセボ群は4.9%(1.0%)で、有意にenzalutamide群に縮小効果が認められた(p<0.0001)。

 化学療法による治療開始までの期間も、プラセボ群が10.8カ月、enzalutamide群が28.0カ月でハザード比0.35(95%信頼区間:0.30-0.40)、p<0.0001で統計学的に有意にenzalutamide群が長かった。

 PSA増悪までの期間中央値は、プラセボ群が2.8カ月、enzalutamide群は11.2カ月で、ハザード比0.169、p<0.0001で有意にenzalutamide群が長かった。

 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)を用いた前立腺癌に起因するQOLの悪化が認められるまでの期間の中央値は、enzalutamide群で11.3カ月、プラセボ群で5.6カ月、ハザード比0.625、p<0.0001でenzalutamide群が有意に長かった。

 多く認められた副作用は、倦怠感、背部痛、便秘、関節痛だった。高血圧は、enzalutamide群の13.4%、プラセボ群の4.1%に認められた。また、グレード3以上の心血管系の有害事象は、enzalutamide群の2.8%、プラセボ群の2.1%に発現した。

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