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2011/1/26

イレッサ訴訟、学会や医療機関が和解勧告に懸念

アストラゼネカは和解拒否を発表

久保田文=日経メディカル

 イレッサ訴訟は、非小細胞肺がん治療薬であるゲフィチニブの副作用で間質性肺炎を発症して死亡したなどとして、遺族や患者が国と輸入販売元であるアストラゼネカに損害賠償を求めているもの。

 ゲフィチニブは2002年7月に世界に先駆けて日本で承認された。発売後、国内ではゲフィチニブを服用して、間質性肺炎などの肺障害を発症する患者が続出。04年には、肺がん治療のためにゲフィチニブを服用し、間質性肺炎などの副作用で死亡または増悪したなどとする患者6人の遺族と患者1人が、国とアストラゼネカを相手取り、合計1億8150万円の損害賠償を求めて大阪地裁と東京地裁に提訴した。

 間質性肺炎は、ゲフィチニブの承認前からアストラゼネカや医薬品医療機器総合機構(PMDA)が副作用の1つとして認識しており、承認時の添付文書でも「重大な副作用」欄の4番目に間質性肺炎を挙げていた。これについて原告は、間質性肺炎は致死性の副作用であり、承認時の添付文書では注意喚起が不十分だったなどと主張している。

 東京地裁と大阪地裁は1月7日、イレッサ訴訟で和解を勧告。両地裁は承認時の添付文書で副作用の1つである間質性肺炎についての注意喚起が十分でなかったとの見解を示した。1月12日には原告が和解勧告の受け入れを表明し、原告全員の救済と謝罪に加え、抗がん剤の副作用で死亡した患者を救済する公的制度の創設や、再発防止に向けた取り組みなどを求めていた。

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