2006.03.31

米国でリツキシマブが低等度もしくはろ胞性CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫の第一選択薬として申請

 米Genentech社と米Biogen Idec社は3月30日、米国食品医薬品局に抗CD20抗体医薬品「Rituxan」(一般名:リツキシマブ)を低等度もしくはろ胞性CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫の未治療患者を対象に、CVP療法(シクロフォスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン)またはCHOP療法(シクロフォスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)と併用で第1選択薬として投与する適応拡大申請を行ったと発表した。

 米国では「Rituxan」は既に再発もしくは難治性の低等度もしくはろ胞性CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫を対象に認可されている。2月にはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する第1選択薬として認可されている。

 申請は644人の未治療患者を対象にした2件の無作為化試験で得られた安全性と効果に関するデータを基に行われた。

 最初の試験はろ胞性CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫患者322人を対象にしたもので、CVP療法と「Rituxan」を併用投与した場合に、CVP療法単独投与群と比べて悪化しない状態で生存している期間の延長が確認され、主要評価ポイントを達成した。もう1つのフェーズ3臨床試験結果は最初の治療としてCVP療法を受け反応があったもしくは安定的な状態の患者322人を対象にそのままか「Rituxan」を投与する方式で2年間にわたり安全性と効果を評価したものだ。(横山勇生)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 63歳女性。手指と足首の痛みを伴う皮疹 日経メディクイズ●皮膚 FBシェア数:0
  2. 不安になると救急外来にやってくる認知症患者 はちきんナースの「看護のダイヤを探そう!」 FBシェア数:16
  3. 実態と乖離、ずさんな開業計画書に要注意 その開業、本当に大丈夫ですか? FBシェア数:1
  4. 患者を「監視」していないか? 色平哲郎の「医のふるさと」 FBシェア数:42
  5. まずLAMAから?それともLABAから? プライマリケア医のための喘息・COPD入門 FBシェア数:136
  6. 医師への時間外労働規制の適用は5年後に 政府が「働き方改革実行計画」を決定 FBシェア数:131
  7. なぜ、われわれは手洗いをしないのか?(その2) 忽那賢志の「感染症相談室」 FBシェア数:70
  8. 第102回薬剤師国試の合格率は71.58% 9479人の薬剤師が誕生、新卒合格率は85.06% FBシェア数:619
  9. アブレーション時のダビガトラン継続投与を評価 循環器・糖尿病診療のNew Stage◎REPORT FBシェア数:80
  10. 抗体を持つ研修医が発症した「修飾麻疹」とは? パンデミックに挑む:トピックス FBシェア数:335