2006.03.17

再発・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するサリドマイド投与、フェーズ2試験の結果が発表

 再発・治療抵抗性多発性骨髄腫(MM)に対してサリドマイドを投与するわが国で最初のフェーズ2臨床試験の結果が明らかにされた。日本人にとって400mgの長期継続投与は困難であること、有効性は欧米の報告と同等だが副作用は異なる傾向があることが分かった。成果は3月17日に大阪市で開催された日本臨床腫瘍学会のポスターディスカッションIで慶応義塾大学医学部の井口豊崇氏(写真)、服部豊氏、岡本真一郎氏らによって発表された。

 試験は1998年11月から2005年12月まで行われ、2004年12月以降は日本臨床血液学会によるサリドマイドの適正使用のためのガイドラインに準拠して投与が行われた。ブラジルSociedade Farmaceutic Brasifa社あるいは英Penn Pharm社製のサリドマイドを1日1回、就寝前に200mgを投与するところから始め、投与開始後1週間で重篤な有害事象が認められなければ、400mgに増量し、維持量とした。副作用の程度に応じて減量した。サリドマイドは全61症例(安全性解析対象)に投与され、有効性の解析は投与1週間以内での中止などによって評価不能だった5例をはずした56例で行った。

 その結果、有効性をMたんぱく質の25%以上減少(MR+PR+CR)で評価したところ22例(39%)で確認できた。このうち50%以上減少(PR)は12例、100%減少(nearCR)は3例だった。全体生存期間は1年が61.9%で、2年が43.5%だった。進行しない状態で生存していた期間は1年が14.4%で2年が10.3%だった。

 有害事象は61例全例に起こり、6カ月以上投与した27例中14例が400mgを継続できた。また24例は200mg以上で継続投与できた。眠気や好中球減少症は投与開始初期に多く、末梢神経障害は投与期間とともに増える傾向が確認された。50%以上の症例に認められた有害事象は、眠気、便秘が61例中38例、末梢神経障害は36例、皮疹は33例、口の渇きが34例だった。欧米で報告された深部静脈血栓症の発症はなく、グレード3以上の有害事象は22例に認められ、そのうち好中球減少が14例、血小板減少が8例だった。非血液毒性は9例あったがすべて感染症で、そのうち6例はグレード3以上の好中球減少を伴っていた。また間質性肺炎も1例確認された。(横山勇生)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. これだけは知っておきたい「改正道路交通法」 プライマリケア医のための認知症診療講座 FBシェア数:290
  2. 傍観者 じたばたナース FBシェア数:27
  3. 「死にそうな時は何にもしなくていい」と言われてた… 患者と医師の認識ギャップ考 FBシェア数:487
  4. あなたの水晶体を守る防護眼鏡の選び方 リポート◎急がれる医療者の被曝低減策 FBシェア数:59
  5. 50歳女性。左下腿に生じた皮膚潰瘍 日経メディクイズ●皮膚 FBシェア数:0
  6. 地域包括ケアは「囲い込み」から「連合」へ 記者の眼 FBシェア数:141
  7. インフルエンザ脳症、今季初の死亡例 インフルエンザ診療Next:トピックス FBシェア数:257
  8. 人が死ぬ理由 じたばたナース FBシェア数:16
  9. 国際医療福祉大学医学部の志願者倍率は27.7倍 昨年開学した東北医科薬科大学を大幅に上回る人気 FBシェア数:429
  10. 片麻痺+ショックの答えはほぼ1つ カデット特集●救急Tips99 FBシェア数:0