2006.02.10

FDAがトラジロールの冠動脈バイパス術での使用に注意勧告、腎不全や心筋梗塞などのリスク増の可能性

 米国食品医薬品局(FDA)は2月8日、トラジオール(成分名:アプロチニン)の冠動脈バイパス術における使用について、充分に効用とリスクを考慮した上で実施するよう、注意を喚起した。これまでにNew England Journal of Medicine(NEJM)誌などで発表された2つの論文で、トラジオールを使用することで、腎不全や心筋梗塞、脳卒中の発症リスクが増加する可能性があるとする研究成果を受けたもの。FDAでは、トラジオール使用に関するリスクについては、現在、徹底した評価を行っている最中で、さらなる措置が必要かどうかについても検討中だとしている。

 NEJM誌に発表された研究結果では、冠動脈バイパス術を受けた人のうち、トラジオールを投与した群で、それ以外の群に比べ、腎不全や心筋梗塞、脳卒中のリスクが高率にみられたという。また、Transfusion誌に発表された研究結果では、トラジオールを投与した群で、それ以外の方法で出血予防をした群に比べ、より多くの腎機能低下が見られたとしている。

 現在、FDAが冠動脈バイパス術中の出血や輸血予防の目的で承認している薬剤は、トラジオールのみだという。FDAでは冠動脈バイパス術の際のトラジオール使用について、(1)トラジオールを投与した場合には、腎臓や心臓、中枢神経系への毒性については、特に注意深くモニターすること、(2)術中の出血を減らすことが、その患者にとって不可欠であり、その効用が潜在的リスクを上回ると考えられる人に対してのみ使用すること――などといった勧告を出している。

 トラジオールの製造元は、米Bayer社(ペンシルベニア州Pittsburgh)。詳しくは、FDAのプレスリリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)

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