2006.01.24

レトロゾールが閉経後乳がん治療薬として国内で承認

 ノバルティス ファーマは1月23日、経口アロマターゼ阻害剤のフェマーラ錠2.5mg(一般名:レトロゾール)が同日付けで、閉経後乳がん治療薬としての承認を取得したと発表した。ノバルティスが製造販売、中外製薬が共同販売を行う。発売は薬価制定後になるが、薬価改訂があるため、4月以降になる見通しだという。

 閉経後の女性では、副腎から分泌される男性ホルモンのアンドロゲンに、脂肪組織などに存在する酵素であるアロマターゼが作用して、女性ホルモンのエストロゲンが生成される。このエストロゲンが乳がん細胞のエストロゲン受容体に結合することで増殖が起こる。レトロゾールは、アロマターゼを阻害することでアンドロゲンからのエストロゲン生成を抑え、乳がんの増殖を抑制する。

 今回の承認では、レトロゾールの効能・効果は「閉経後乳がん」とされており、閉経後乳がん患者の術後補助化学療法、および手術の適応にならない進行・再発の閉経後乳がんの治療に広く用いることができる。術後補助療法としては、手術直後からの初期化学療法剤(イニシャルアジュバント)として使用法と、タモキシフェンによる術後治療終了後の継続化学療法(エクステンデッドアジュバント)としての使用法があり、海外で実施された大規模臨床試験で再発リスクの有意な減少が証明されている。

 国内での試験成績は2件が提示されている。抗エストロゲン剤による治療歴がある進行・再発の閉経後乳がん患者を対象とした一般臨床試験では、レトロゾール1日1回2.5mg投与の奏功率は29.0%だった。また、抗エストロゲン剤無効となった進行・再発の閉経後乳がん患者を対象とした後期第2相臨床試験では、本剤1日1回2.5mg投与の奏功率は21.1%だったという。

 国内臨床試験では41.1%に副作用が認められた。臨床症状では、ほてりが6.6%、頭痛3.1%、関節痛2.8%などが上位を占めた。臨床検査値異常は、血中コレステロール値増加が8.3%、ALT(GPT)増加7.9%、ALP増加7.3%、γGTP増加が6.6%、AST(GOT)増加6.4%などが主なものだった。(中沢真也)

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