2005.12.20

塩酸ドネペジルの高度アルツハイマー型痴呆への適応拡大申請が米国で再提出

 エーザイは2005年12月19日、同社の米国臨床研究子会社であるエーザイ・メディカル・リサーチ・インクが12月16日にアルツハイマー型痴呆(認知症)治療剤塩酸ドネペジル(製品名:アリセプト)の高度アルツハイマー型痴呆への適応拡大を求めた申請書を米食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。

 同社は2005年8月31日付けで高度アルツハイマー型痴呆への適応拡大申請を行っていたが、FDAからの通知に基づいて、書式の不適合を訂正し再び提出したもの。

 申請書は、FDAが受領後60日以内に提出書類の記載内容を点検したうえで、正式に受理されることになる。(横山勇生)

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