2005.11.08

アステラスのラモセトロンが下痢型過敏性腸症候群対象にしたフェーズ3で有望結果

 アステラス製薬は11月8日、下痢型過敏性腸症候群(IBS)治療薬ラモセトロン(開発番号YM060)の国内のフェーズ3臨床試験を終了したことを明らかにした。同社が同日に開催した2005年度中間決算説明会で明らかにしたもので、フェーズ3試験では、良好な結果が得られており、現在、申請準備中だという。ラモセトロンはアステラス製薬が消化器領域薬の中心になると位置づけている製品。5-HT3受容体拮抗薬の1番手として申請されることになる。欧州でもフェーズ2臨床試験が行われており、症例の組み入れは終了しているという。

 決算説明会ではラモセトロンの国内フェーズ3試験の結果が紹介された。症例数539例に1日1回経口でラモセトロンまたはプラセボを12週間投与した。そしてIBS症状の全般改善効果における最終時点での月間レスポンダー率を主要評価項目、腹痛・腹部不快感改善効果、便通状況改善効果、便形状等を副次評価項目として評価した。その結果、主要評価項目、副次評価項目ともにレスポンダー率において、プラセボ群に対して統計的に有意な差が見られたという。また、安全性上、重篤な副作用は認められず、特に、同種同効薬にみられる虚血性大腸炎の発現は認められなかったという。

 アステラス製薬は決算説明会で、その他の製品の開発状況も公表した。プログラフ(FK506)は日本でループス腎炎を対象に10月12日に承認申請を実施したほか、すべての重症筋無力症を対象にわが国でフェーズ3入りした。さらに、プログラフの徐放製剤は、各移植後の拒絶反応抑制を対象に、米国、欧州においてフェーズ3から申請準備中に開発段階が進んだ。2006年前半の申請を予定しているという。また、抗不整脈剤RSD1235は、心房細動、心房粗動を対象として米国で申請準備中となり、2006年第1四半期に申請される見通しだ。(横山勇生)

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