2005.11.04

FDAがT-ALLとT-LBLの治療薬を迅速承認

 米国食品医薬品局(FDA)は10月31日、T細胞急性リンパ芽球性白血病(T-ALL)とT細胞リンパ芽球性リンパ腫(T-LBL)の治療薬として、Arranon (一般名:nelarabine)に対し、通常よりも速い迅速承認を行った。Arranonは、最低2回の化学療法レジメンに対して無反応か、またはその後再発したT-ALLやT-LBLの子どもと成人が対象となる。

 Arranonには、 がん細胞の複製を阻害する働きがあるという。治験は、再発または無反応性のT-ALLやT-LBLを持つ子どもと成人を対象にそれぞれ行った。その結果、39人の小児患者のうち23%で、3.3〜9.3週間、がんを完全に消滅させることができた。また28人の成人患者のうち21%で、4〜195週間、がんを完全消滅できたという。

 なお、米国では毎年約1600人が、新たにT-ALLまたはT-LBLの診断を受けるという。そのうち、約500人が再発または無反応性のT-ALLまたはT-LBLに罹患する。その中で約200人は子どもだという。

 Arranonは、米国で患者数が20万人未満の疾患を対象とした稀少疾患薬としての適用を受け、承認後7年間、米国での独占販売が認められた。

 Arranonの販売元は、米GlaxoSmithKline (GSK)社。詳しくは、FDAのニュースリリースまで。(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)


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