2005.11.01

シェリング・プラウの悪性神経膠腫治療薬テモゾロミドが優先審査品目に指定 

 シェリング・プラウ(本社:大阪市中央区)は10月31日、悪性神経膠腫の治療薬テモゾロミド(商品名:テモダールカプセル)の輸入承認申請を行い、9月30日付で厚生労働省から優先審査品目に指定されたと発表した。

 テモゾロミドは、7月22日に開催された厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議で、早期承認申請と、放射線との併用による安全性確認試験の実施提案が行われていた。現在、テモゾロミドは世界77カ国で承認されている。

 悪性神経膠腫(退形成性星細胞腫、膠芽腫など)の標準的治療は、初発の場合、腫瘍を取り除く減量手術後に放射線療法と化学療法を併用し、その後は維持療法として化学療法を行う。再発の場合は、放射線療法がほとんど使えないため、化学療法のみとなる。日本における悪性神経膠腫の年間発生患者数は、約2500人と推定され、そのうち退形成性星細胞腫と膠芽腫の割合が合わせて80%以上となっている。

 テモゾロミドは、細胞毒性を示すアルキル化剤に分類される抗悪性腫瘍剤で、経口薬でありながら、脳脊髄液に良好な移行性を示し、高い治療効果をもたらす低分子化合物。細胞毒性薬の抗腫瘍活性は、腫瘍細胞など、急速に分裂する細胞の複製を阻害することで発揮される。日本と海外の臨床試験において、テモゾロミドは初発と再発の悪性神経膠腫に対して、高い治療効果を示しており、また、初発の膠芽腫患者において、初めて生存期間の延長が証明されたという。(星野康)

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