2005.10.18

中外の抗IL6受容体抗体がフェーズ3試験で関節リウマチに有効性示す 

 中外製薬は10月18日、スイスHoffmann-La Roche社と共同開発を進めているヒト化抗ヒトインターロイキン6(IL6)受容体モノクローナル抗体トシリズマブ(開発コード:MRA)の国内で実施された関節リウマチを対象にしたフェーズ3臨床試験で、トシリズマブの単独投与で骨関節破壊の進行抑制に対する有効性が認められたと発表した。成果の詳細は11月12日から17日に米国サンディエゴで開催される米国リウマチ学会(ACR)で、大阪大学などのグループによって発表される。

 ACRで発表されるフェーズ3臨床試験は、発症後5年未満の活動性の早期関節リウマチ患者を対象に実施された試験期間52週間の無作為比較試験。302例を対象に行われ、MRA群(157例)では、トシリズマブ8mg/kgを4週間隔で点滴投与静注し、対照群(145例)では、単独あるいは複数の抗リウマチ薬(DMARDs)を投与した。その約80%はメソトレキサート(MTX)だった。

 有効性を、van der Heijde のシャープスコア変法を用いて、骨関節破壊の程度を評価、抗リウマチ効果はACR反応率で判定した。その結果、MRA投与群では、骨X線写真で評価したトータルシャープスコア(TSS)、骨びらん、関節裂隙狭小化の進行が、対照群と比較して統計学的に有意に抑制された。

 MRA群ではTSSが2.3±5.6だったのに対して、対照群では6.1±11.4だった。ACR反応率についても、MRA投与群では対照群と比較して統計学的に有意に高い有効率が認められた。ACR20はMRA群で89%、対照群で35%、ACR50はMRA群で70%、対処群で14%、ACR70はMRA群で47%、対照群で6%だった。

 有害事象は、検査値異常も含めてMRA群96%、対照群87%で認められた。重篤な副作用はMRA群で19%、対照群で13%だった。血清脂質の上昇はMRA群に多く認められたが、平均総コレステロール値は正常値の上限内だった。結核は観察されなかった。(横山勇生)

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