2005.08.31

ImClone Systems社とBMS社、分子標的薬ERBITUXの頭頸部がんへの適応拡大を申請 

 米ImClone Systems社と米Bristol-Myers Squibb社は8月30日、IgG1モノクローナル抗体製剤「ERBITUX」(一般名:cetuximab)を頭頸部扁平上皮がん治療薬として販売する承認を求め、米食品医薬品局(FDA)に適応拡大を申請したと発表した。

 今回の申請は、424人を対象として、ERBITUXを局所進行性の頭頸部扁平上皮がん治療に放射線療法と併用したフェーズ3臨床試験と、103人を対象として、プラチナ系抗がん剤による化学療法が失敗し、頭頸部扁平上皮がんを再発、または転移した患者に対しての単剤療法を行ったフェーズ2臨床試験に基づいたものである。

 ERBITUXは細胞の成長や増殖に関与している上皮成長因子受容体(EGFR)をターゲットとしたモノクローナル抗体であり、上皮成長因子(EGF)といったリガンドのEGFRへの結合を拮抗阻害する分子標的薬。EGFRは結腸直腸がんなど、多くのがん細胞で過剰発現が確認されている。現在、米国ではERBITUXは進行性結腸直腸がんの治療に対し、イリノテカンとの併用、もしくは単剤療法で承認されている。

 米国がん学会によると、2005年はおよそ4万人の米国人が舌がん、喉頭がんなどを含む頭頸部がんと診断される見込みで、1万1000以上が頭頸部がんで死亡すると見積もられているという。なおERBITUXはわが国では非小細胞肺がんを対象にしたフェーズ1試験が進められている。(星野康)

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