2005.07.26

中外製薬、未承認薬使用抗がん剤「Avastin」が早期申請へ 

 中外製薬は7月26日、未承認薬使用問題検討会議で、海外での臨床試験と国内のフェーズ1臨床試験のデータで、抗がん剤の抗血管内皮成長因子抗体「R435」(一般名はベバシツマブ、海外での製品名は「Avastin」)の承認申請を行う勧告が行われたことを受けて、医薬品医療機器総合機構と早期申請に向けた討議を行っていくことを明らかにした。

 また、未承認薬の混合診療制度の議論の中で生み出された、より多くの人が参加できるようにした治験である安全性確認試験を「R435」を実施すべきとの方向性が検討会議で示されたことから、今後当局と実施方法の詳細を相談していくとしている。「R435」の早期申請に期待が広がる一方、安全性確認試験の費用は通常の臨床試験と同じく企業の負担となるため、中外製薬の負担は増加することになる。

 なお、EGFR(HER1)チロシンキナーゼ阻害系抗がん剤「R1415」(海外での製品名は「Tarceva」)については、安全性への注意が必要であり、進行中のフェーズ2試験の中で使用されることが適当と判断され、現在の臨床開発を継続して実施していくことになった。(横山勇生)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 上腕に埋め込まれた「避妊の棒」を抜き取るには 小林米幸の外国人医療奮闘記 FBシェア数:104
  2. 新天地を目指すベテラン50代医師たちの事情 トレンド◎増える50歳代のキャリアチェンジ FBシェア数:8
  3. 指導医療官から「犯罪者扱い」された院長 日経ヘルスケアon the web FBシェア数:0
  4. 高齢者対象の高血圧診療ガイドライン完成 NEWS FBシェア数:411
  5. いよいよ始まる「看護師による死亡確認」 トレンド◎厚労省が遠隔死亡診断のガイドライン FBシェア数:1757
  6. 80歳男性。右胸部に再発を繰り返す結節 日経メディクイズ●皮膚 FBシェア数:0
  7. DNARの落とし穴 Dr.西&Dr.宮森の「高齢者診療はエビデンスだけじゃいかんのです」 FBシェア数:314
  8. 新専門医制度の来年導入に反対、1560人の署名を… 医師を中心にネットで集まり、厚生労働大臣に提出 FBシェア数:65
  9. 7カ月女児。喘鳴、活気不良、顔色不良 日経メディクイズ●小児 FBシェア数:0
  10. よく使う睡眠薬、マイスリーがシェアを拡大 NMO処方サーベイ FBシェア数:7