2005.04.08

FDAがCOX2阻害薬valdecoxibの販売停止を要請 他のNSAIDにも心血管疾患リスクなどのラベル表示強化求める

 米国食品医薬品局(FDA)は4月7日、選択的COX2阻害薬であるBextra (成分名:valdecoxib)の販売停止を、製造元の米Pfizer社に要請した。心血管疾患リスクや中毒性表皮壊死症のような皮膚に関する重篤な副作用のリスクが、他の非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)と比べて高く、またBextraならではの優位性にも欠けることが理由という。米Pfizer社は、この要請を受け入れた。

 FDAは、同社のCOX2阻害薬であるCelebrex (成分名:celecoxib)や、その他の処方薬のNSAIDについては、注意書きを改め、心血管疾患リスクや胃腸出血に関する記述を強調し、またそれらのリスクに関して患者の理解を促す「Medication Guide」(メディケイション・ガイド)を加えるよう求めた。

 昨年9月に既に販売停止を決めたVioxx (rofecoxib)については、FDAは今後、製造元の米Merck社から販売の再開に関する提案があれば、それを注意深く再調査していく、としている。さらに一般用医薬品(OTC)のNSAIDについても、製造元に対し、心血管疾患リスクと胃腸出血の副作用に関して、消費者により明確な情報を提供する表示に変えるよう要請した。

 詳しくは、FDAのニュースリリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. トイレにこそ、人間の尊厳がある Dr.西&Dr.宮森の「高齢者診療はエビデンスだけじゃいかんのです」 FBシェア数:479
  2. 「どうしてこんな急に!」急変時の家族対応は 平方眞の「看取りの技術」 FBシェア数:12
  3. 輸液の入門書 医学書ソムリエ FBシェア数:0
  4. オピオイドの用量調節とスイッチングの基本方法 国分秀也の「ゼロから学ぶオピオイド」 FBシェア数:105
  5. わいせつ容疑の外科医、初公判で無罪を主張 「乳腺科医のプライドにかけて無罪を主張します」 FBシェア数:582
  6. 「真面目なメンタルケア」が真面目ちゃんを苦しめる 研修医のための人生ライフ向上塾! FBシェア数:0
  7. 難治性皮膚潰瘍を再生医療で治す リポート◎大リーガー田中将大投手のケガも治したPRP療法とは? FBシェア数:20
  8. インフル入院患者、届出数が100人を超える インフルエンザ診療Next:トピックス FBシェア数:109
  9. 医療者は認知症家族との暮らしが分からない 患者と医師の認識ギャップ考 FBシェア数:196
  10. 下血? 血便? 赤いの? 赤くないの? 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:180