2005.03.29

【総論】 個人情報を研究に利用する場合の取扱い

Q4-1 患者・利用者の個人情報を研究に利用する場合、匿名化する場合であっても、本人の同意が必要ですか。

A4-1 情報を匿名化して「個人情報」に該当しない形で使用する場合には、個人情報保護法の適用を受けません。
 ただし、医学研究分野に関しては、「臨床研究に関する倫理指針」などガイドラインの別表5に掲げる4つの医学研究に関する指針が策定されており、これらの指針に該当する研究は、当該指針の内容に従う必要があります。これらの指針において、研究を実施するに当たり、原則としてインフォームド・コンセント(同意)を得る必要があるとされていますが、一定の条件を付してインフォームド・コンセントを必ずしも要しない場合についても規定しています。


Q4-2 個人情報保護法では、学術研究を目的とする機関やそこに属する者等が学術研究の用に供する目的で個人情報を取り扱う場合は、個人情報取扱事業者の義務等が課せられないとされていますが、大学病院(または大学病院の医師)が取得した個人情報については、本人の同意を得ずに研究に利用して良いのでしょうか。

A4-2 大学病院(または大学病院の医師)(注:法の適用に基づきここでは私立大学をいいます)が、本人から学術研究を利用目的として個人情報を取得した場合には、個人情報取扱事業者の義務等が課せられないとされています。このため、大学病院を受診する患者の個人情報を学術研究に利用する場合は、個人情報の利用目的の一つとして「学術研究の目的での利用」を通知・公表しておくか、学術研究の目的で利用する際に本人の同意を得る必要があります。
 ただし、医学研究分野に関しては、「臨床研究に関する倫理指針」などガイドラインの別表5に掲げる4つの医学研究に関する指針が策定されており、これらの指針に該当する研究は、当該指針の内容に従って、原則としてインフォームド・コンセントを得る必要があることについてはA4―1のとおりです。


Q4-3 患者の紹介元の医師から、研究のみの目的で利用するため、紹介患者の診療情報等を提供してほしいとの依頼があった場合は、どのように対応すればよいでしょうか。

A4-3 患者の診療情報等は個人データに該当するため、第三者提供及び利用目的の変更に当たっては、原則として本人の同意が必要です。また、第三者提供に当たり黙示の同意が得られていると考えられるのは、本人への医療の提供のために必要な範囲に限られます(参照:ガイドラインp22〜24)。したがって、研究の目的で利用する場合は、原則として、本人の同意を得る必要があります。
 また、医学研究分野の場合、「臨床研究に関する倫理指針」などガイドラインの別表5に掲げる4つの医学研究に関する指針が策定されており、これらの指針に該当する研究であれば、診療情報等を提供する医師についても、当該指針が適用されます。これらの指針において、研究を実施するに当たり、原則としてインフォームド・コンセント(同意)を得る必要があることについてはA4-1のとおりです。

更新情報】
厚生労働省がまとめたQ&Aはこちら(pdfファイル)です。内容が更新されている場合があります。更新情報はこちらでご確認ください

■ 参考図書 ■
・医療機関のための個人情報保護対応マニュアル(詳しくはこちら
・50の医療事故・判例の教訓(詳しくはこちら

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