2005.03.03

人工心肺用ポンプ「ヨストラロータフローコンソール」で自主改修

 東京都は3月2日、都内の医療用具輸入販売業者から人工心肺用ポンプの自主改修を開始するとの報告があったと発表した。

 自主改修となったのは、マッケ・ゲティンゲが輸入販売した人工心肺用ポンプ「ヨストラロータフローコンソール」。手術中に数分間停止するという不具合が国内で1例報告されたため、同社は、同様の不具合発生の可能性が否定できないと判断し、自主改修に踏み切ったもの。

 なお、不具合の報告例では、医療機関の適切な措置により手術は無事終了し、健康被害はなかったという。

 改修対象は73台。輸入先製造業者は、1998〜2002年は、ドイツのマッケ・カーディオパルモナリー社、2002年以降は、スウェーデンのマッケ・クリティカルケア社。納入施設数は、「一部の納入先については現在調査中」となっている。

 改修分類は、適切な対応が取られない場合は、重篤な健康被害が生じるおそれがある「クラス1」。
 
 東京都の発表資料はこちら。(三和護、医療局編集委員)

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