2004.12.16

FDAが選択的COX2阻害薬のBextraについて、CABG後患者への使用禁忌を含む注意書きを追加

 米国食品医薬品局(FDA)は12月9日、選択的COX2阻害薬のBextra(成分名:valdecoxib)について、冠動脈バイパス術(CABG)後の使用は禁忌であるとする、薬の注意書き表示を追加した。また、Bextraを服用した人で、スティーブンズ‐ジョンソン症候群を含む重篤な皮膚への副作用が報告されている点や、サルファ薬にアレルギーのある人はこうした皮膚への副作用リスクが増大する可能性がある点も、新たに明記した。Bextraは、米国では骨関節症や関節リウマチ、月経困難症の治療薬として承認されている。

 Bextraの販売元であるPfizer 社は、11月5日、FDAに対し1500人を対象に行った研究結果を提出した。同研究結果によると、CABG 後にBextraを投与した群で、心血管疾患イベントの発症率の増加が見られたという。同発症率は、プラセボ群では約0.5%だったのに対し、Bextra静脈投与群では約2%、Bextra経口投与群では約1%だった。なお心血管疾患イベントには、心筋梗塞、脳卒中、深在静脈血栓症、肺動脈梗塞症などが含まれる。

 一方、Bextra服用による皮膚への重篤な副作用としては、11月の時点で、FDAは87例の報告を受けているという。そのうち36人が入院、4人が死亡している。また、87人中20人が、サルファ薬に対するアレルギーがあったという。

 詳しくは、FDAのニュース・リリースまで。(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

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