2004.12.02

カテーテル挿入器具の一部が血管中に流出する事故発生でクラス1の自主回収、東京都が発表

 東京都は12月2日、ボストン・サイエンティフィック ジャパンが輸入販売したカテーテルと挿入器具に不具合があり、自主回収を始めるという報告が同社からあったと発表した。

 自主回収の対象となるのは、「アンテオフィルター」と呼ばれるフィルターカテーテルとその挿入器具のセット。これまでに511医療機関に1405本が出荷されている。

 アンテオフィルターは下大動脈にフィルターカテーテルを留置し、浮遊血栓を捕獲することで肺塞栓症を防ぐ器具だが、血管への挿入中にダイレーターと呼ばれる挿入器具の先端がはずれるという不具合が国内で2件発生、うち1件では断端が肺動脈末梢に達するという重篤な健康被害が発生した。このため、同社では11月30日から情報提供と使用中止の依頼を始めた。回収分類はクラス1(その製品の使用等が重篤な健康被害または死亡の原因になりえる状況)となる。

 東京都のプレスリリースはこちらまで。(中沢真也)

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