2004.11.24

FDAが多発性硬化症の治療薬としてモノクロナール抗体のnatalizumabを承認、治験では再発を5割以上減少

 米国食品医薬品局(FDA)は11月23日、多発性硬化症の治療薬として、モノクローナル抗体のnatalizumab(商品名:Tysabri)を承認した。2つの治験結果から、プラセボと比べ、再発率が5割以上減少することが明らかになったという。
FDAでは、「長期の治験結果を待ったおかげで、Tysabriが多発性硬化症の再発を大幅に減少すると信頼できる根拠を得た」としている。FDAではまた、natalizumabが多発性硬化症に対し、大きな治療効果をもたらす可能性があると判断し、加速度承認を行った。

 Natalizumabは、1カ月に1回、静脈内に投与する。Natalizumabは、免疫系細胞と結合することで、同細胞が脳へ移動するのを防ぐ働きがあるようだ。再発性多発性硬化症の人を対象に行った1つの治験では、プラセボ群と比べ、natalizumab群で再発率が66%減少した。また、再発性多発性硬化症で、既に多発性硬化症の治療薬として承認されているAvonex(インターフェロンβ‐1a)を服用し、1回以上再発があった人を対象に行った別の治験では、プラセボ群と比べ、natalizumab群で再発率が54%減ったという。

 Tysabriの販売元は、Biogen Idec社(マサチューセッツ州Cambridge)とElan Pharmaceuticals社(アイルランドDublin)。詳しくは、FDAのニュース・リリースまで。
(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

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