2004.11.16

大規模2相試験、HPV-16/18に対する2価ワクチンの有効性と安全性を示す

 推計では、全世界で毎年47万人が新たに子宮頚癌を発症、23万人がこの病気で死亡している。特定型のヒト・パピローマウイルス(HPV)の持続感染の関与が証明されており、頚癌の60%以上がHPV-16、約10%はHPV-18の感染により起きている。そこで、これらのHPV型に対する2価ワクチンの効果と安全性を調べる無作為割付比較対照試験が、米国とブラジルで行われた。詳細はLancet誌11月13日号に報告された。

 既に、L1ウイルス様粒子に基づくHPVワクチンが感染と異形成の予防に有望であることが示されており、2002年にはHPV-16に対するL1ウイルス様粒子の効果も示された。

 今回は、HPV-16に対するL1ウイルス様粒子とHPV-18に対するL1ウイルス様粒子を混合、接種して、HPV感染の発生、持続感染の成立、異形成(子宮頚部上皮内腫瘍)の発生をそれぞれ予防する効果と、免疫原性、安全性、忍容性を評価した。

 血清検査とPCR検査でHPV-16/18の感染がないことが確認された15〜25歳の女性1113人に、ワクチンとアジュバント、または偽薬が、試験開始時、1カ月後、半年後の3回投与された。

 評価は、子宮頚部細胞診、および子宮頚膣部から自己採取した標本を対象に27カ月まで行われた。得られた結果によると、ワクチン接種は、HPN-16/18の感染を91.6%予防、持続感染は100%予防できた。また、異形成の発生を防ぐ効果は92.9%だった。免疫原性も高く、安全性と忍容性も示された。従って、この2価ワクチンの接種により、子宮頚癌の発症率を減らせる可能性が示されたことになる。

 原題は「Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine inprevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in youngwomen: a randomised controlled trial」、 現在全文がこちらで閲覧できる(Lancet氏への登録が必要です)。 
(大西淳子、医学ジャーナリスト)

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