2004.11.09

クラス1の医薬品回収、リザルミン注1000のロット「DN091」にカビ様異物の原因菌混入の可能性

 11月9日、医薬品医療機器総合機構のホームページにクラス1の医薬品回収が掲載された。対象は、リザルミン注1000(一般名:ダルテパリンナトリウム)のロット「DN091」。カビ様異物の原因菌が混入した可能性があるため、当該ロット700瓶をすべて回収する。クラス1とは、その製品の使用によって、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況をいう。

 リザルミン注1000は、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止に使われる。回収の対象ロットはDN091で、出荷済みの700瓶。

 製造は、伊藤ライフサイエンス株式会社。回収情報によると、出荷製品と同一ロットで未出荷だった1万4350瓶の検査で、カビ様異物が発見された。また、製造工程の調査で、容器に使用する滅菌済みゴム栓を滅菌袋から取り出す際に使ったハサミが滅菌不良の可能性があることが確認されたという。ハサミが滅菌不良だった理由は調査中。

 出荷した700瓶については、出荷時の全品検査で異常は認められなかったという。ただし、カビ様異物の原因となる菌などが混入していた場合、感染症などの重篤な健康被害の発生が危惧されるとしている。なお、現在までに健康被害等に関する連絡は受けてないという。

 関連する医薬品等の回収に関する情報は、こちらへ。(三和護)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. わいせつ容疑の外科医、初公判で無罪を主張 「乳腺科医のプライドにかけて無罪を主張します」 FBシェア数:585
  2. トイレにこそ、人間の尊厳がある Dr.西&Dr.宮森の「高齢者診療はエビデンスだけじゃいかんのです」 FBシェア数:480
  3. 原発性アルドステロン症の重症例を見逃すな トレンド◎診断のボトルネックを解消する新たな基準が決定 FBシェア数:200
  4. 下血? 血便? 赤いの? 赤くないの? 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:185
  5. 繰り返す乾燥肌やマラセチアの陰に保温肌着 リポート◎保温肌着の愛用者かどうかを聞き取り適切な生活指導を FBシェア数:459
  6. 佐久の医師たちがハッとした海外研修生の一言 色平哲郎の「医のふるさと」 FBシェア数:97
  7. 「どうしてこんな急に!」急変時の家族対応は 平方眞の「看取りの技術」 FBシェア数:34
  8. 輸液の入門書 医学書ソムリエ FBシェア数:0
  9. 医療者は認知症家族との暮らしが分からない 患者と医師の認識ギャップ考 FBシェア数:211
  10. 難治性皮膚潰瘍を再生医療で治す リポート◎大リーガー田中将大投手のケガも治したPRP療法とは? FBシェア数:22