2004.11.09

クラス1の医薬品回収、リザルミン注1000のロット「DN091」にカビ様異物の原因菌混入の可能性

 11月9日、医薬品医療機器総合機構のホームページにクラス1の医薬品回収が掲載された。対象は、リザルミン注1000(一般名:ダルテパリンナトリウム)のロット「DN091」。カビ様異物の原因菌が混入した可能性があるため、当該ロット700瓶をすべて回収する。クラス1とは、その製品の使用によって、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況をいう。

 リザルミン注1000は、血液体外循環時の灌流血液の凝固防止に使われる。回収の対象ロットはDN091で、出荷済みの700瓶。

 製造は、伊藤ライフサイエンス株式会社。回収情報によると、出荷製品と同一ロットで未出荷だった1万4350瓶の検査で、カビ様異物が発見された。また、製造工程の調査で、容器に使用する滅菌済みゴム栓を滅菌袋から取り出す際に使ったハサミが滅菌不良の可能性があることが確認されたという。ハサミが滅菌不良だった理由は調査中。

 出荷した700瓶については、出荷時の全品検査で異常は認められなかったという。ただし、カビ様異物の原因となる菌などが混入していた場合、感染症などの重篤な健康被害の発生が危惧されるとしている。なお、現在までに健康被害等に関する連絡は受けてないという。

 関連する医薬品等の回収に関する情報は、こちらへ。(三和護)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 超高層老人ホーム、救命はどうなる? 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:171
  2. 50歳女性。左下腿に生じた皮膚潰瘍 日経メディクイズ●皮膚 FBシェア数:0
  3. 繰り返す難治性めまいでは「首」を疑え リポート◎現代のライフスタイルで発症しやすい頸性めまい FBシェア数:516
  4. 「25分」のカンファレンス準備時間が「0分」に リポート◎京大病院が進めるICT業務効率化(2) FBシェア数:143
  5. COPD患者が骨粗鬆症を発症しやすい理由 トレンド◎COPDがII期になるとき骨密度が同時に低下 FBシェア数:140
  6. 「こんな自分でも4月から救急医になれますか」 研修医のための人生ライフ向上塾! FBシェア数:0
  7. アルブミンはギラン・バレー症候群の予測因子 JAMA Neurology誌から FBシェア数:130
  8. 「検査で異常がないので、帰していいですよね」 田中由佳里の「ハラワタの診かた」 FBシェア数:159
  9. 透明化迫られる病医院の関連法人、取引実態が閲覧可… 記者リポート FBシェア数:45
  10. 「型」から入れ! 疼痛への病歴聴取が基本の型 石山貴章の「イチロー型医師になろう!」 FBシェア数:124