2004.11.06

米国でVioxxの服用による急性心筋梗塞や心臓突然死は5年間で約2万7000イベント

 米国食品医薬品局(FDA)は11月2日、1999〜2003年の間に、選択的COX2阻害薬Vioxx(成分名: rofecoxib)の代わりに別の選択的COX2阻害薬であるcelecoxibを服用すれば避けられた急性心筋梗塞や心臓突然死は、2万7785イベントに上るとする研究報告書を公表した。これは、元々はFDAの内部報告書として、FDA医薬品安全局の副科学部長であるDavid J. Graham氏が9月30日に作成したもの。なおVioxxの製造元である米Merck & Co社は同日、心血管疾患イベントのリスク増加を理由に販売中止を決めている。

 同氏は、カリフォルニア州のHMOであるカイザー・パーマネンテの加入者で、1999〜2001年までにCOX2阻害薬を含めた非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用した人、139万4764人について、229万5168患者・年に渡り追跡した。

 その結果、rofecoxibを1日25mg超服用した人の、入院を要する急性心筋梗塞と心臓突然死のリスクは、NSAIDの服用を中止した人の約3倍にも上ることがわかった(オッズ比3.15、95%信頼区間:1.14〜8.75)。また、同リスクについてcelecoxibと比較した場合のオッズ比は、rofecoxib1日25mg超では3.69(95%信頼区間:1.30〜10.45)、rofecoxib1日25mg以下では1.50(同:1.02〜2.21)だった。

 また、米国全体で1999〜2003年にかけて、rofecoxib1日25mg以下を服用した人は、589万3650患者・年に上り、celecoxibを服用していれば避けられたと考えられる急性心筋梗塞や心臓突然死は、1万4845イベントに上ると推定した。これは、rofecoxib1日25mg以下をcelecoxib の代わりに397人に1年間投与することで、1回のイベントが発症する割合になるという。さらに同期間、rofecoxib1日25mg超を服用した人は97万453人で、同じくcelecoxibの服用によって避けられたと考えられる急性心筋梗塞や心臓突然死は、1万2940イベントと推定した。これは、rofecoxib1日25mg超をcelecoxib の代わりに75人に1年間投与することで、1回のイベントが発生する割合になるという。

 詳しくは、FDAのVioxxに関するサイトの「9/30/2004 Study Report」まで。(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

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