2004.10.01

米国製人工心肺用ポンプ、国内で手術中に停止でクラス1の自主回収開始

 東京都は9月30日、都内の医療用具輸入販売業者から、輸入した米国製の人工心肺用ポンプに不具合があり、自主回収を行う旨の報告があったと発表した。当該製品を使用して手術中、ポンプが停止するという事例が国内で発生したことが発端。手術自体は別のポンプを使用することで無事終了したが、調査の結果、ポンプ内のキャップが緩み、血液を循環させるローターが正常に回転しなかったことが判明した。原因は調査中だという。医薬品医療機器綜合機構の回収分類はクラス1(その製品の使用などが重篤な健康被害または死亡の原因になりえる状況)となる。

 不具合があったのは泉工医科貿易が輸入販売した米International Biophysics社製の「IBC フローポンプ」(滅菌遠心ポンプ)。同型の「IBC フローポンプ NS」(未滅菌遠心ポンプ)についても、不具合の発生はないものの、同一構造、同一材料を使用しているため、回収措置をとる。また、IBC フローポンプ NSを含む泉医科工業の「メラ人工心肺用回路」についても自主回収が行われる。納入施設はすべて把握されている。

 東京都のプレスリリースはこちら、医薬品医療機器綜合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページはこちらで閲覧できる。(中沢真也)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 検査キットに振り回されるインフルエンザ診断 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:544
  2. 「名門」を出てもその先は自分次第 木川英の「救急クリニック24時」 FBシェア数:176
  3. 医療過失の95%を回避する術、教えます 記者の眼 FBシェア数:2
  4. 認知症ではないと診断した患者が事故を起こしたら医… プライマリケア医のための認知症診療講座 FBシェア数:211
  5. 卒後10年、初の転勤で病院院長に着任しました 中山祐次郎の「切って縫うニュース」 FBシェア数:431
  6. てんかん治療薬の使い方はここに注意! 2017年2月号特集◎抗てんかん薬Update FBシェア数:25
  7. 人をイライラさせる学会ホームページを撲滅せよ 裴 英洙の「今のままでいいんですか?」 FBシェア数:172
  8. 鳴り響くアラーム音とPHS DDDDD〜ディーゴ〜 FBシェア数:5
  9. 前立腺生検の対象はMRIでトリアージするべき Lancet誌から FBシェア数:81
  10. DNAR指示は「治療不要」という意味ではない 日本集中治療医学会倫理委員会委員長の丸藤哲氏に聞く FBシェア数:1051