2004.10.01

米国製人工心肺用ポンプ、国内で手術中に停止でクラス1の自主回収開始

 東京都は9月30日、都内の医療用具輸入販売業者から、輸入した米国製の人工心肺用ポンプに不具合があり、自主回収を行う旨の報告があったと発表した。当該製品を使用して手術中、ポンプが停止するという事例が国内で発生したことが発端。手術自体は別のポンプを使用することで無事終了したが、調査の結果、ポンプ内のキャップが緩み、血液を循環させるローターが正常に回転しなかったことが判明した。原因は調査中だという。医薬品医療機器綜合機構の回収分類はクラス1(その製品の使用などが重篤な健康被害または死亡の原因になりえる状況)となる。

 不具合があったのは泉工医科貿易が輸入販売した米International Biophysics社製の「IBC フローポンプ」(滅菌遠心ポンプ)。同型の「IBC フローポンプ NS」(未滅菌遠心ポンプ)についても、不具合の発生はないものの、同一構造、同一材料を使用しているため、回収措置をとる。また、IBC フローポンプ NSを含む泉医科工業の「メラ人工心肺用回路」についても自主回収が行われる。納入施設はすべて把握されている。

 東京都のプレスリリースはこちら、医薬品医療機器綜合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページはこちらで閲覧できる。(中沢真也)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 25歳女性。外陰部の結節 日経メディクイズ●皮膚 FBシェア数:0
  2. 52歳男性。右顔面痛 日経メディクイズ●救急 FBシェア数:0
  3. 知ってた? 一円玉はX線画像に写らない! 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:149
  4. 内視鏡検査をAIで支援、悪性度も瞬時に判定 リポート◎AIが変える大腸内視鏡検査 FBシェア数:216
  5. 「患者への説明」に時間を充てすぎてはいけない 尾藤誠司の「ヒポクラテスによろしく」 FBシェア数:628
  6. 10歳男児。咽頭違和感、全身掻痒感、呼吸困難 日経メディクイズ●小児 FBシェア数:0
  7. 抗菌薬の適正使用が最も進んでいる診療科は? 医師1000人に聞きました FBシェア数:47
  8. シンギュラリティ後を見越し、子どもをどう育てる?… 研修医のための人生ライフ向上塾! FBシェア数:4
  9. 医師の理想的なキャリアプランとは 学会トピック◎日本病院総合診療医学会学術総会 FBシェア数:143
  10. 今さら聞けない低血糖患者への対処法 岩岡秀明の「糖尿病診療のここが知りたい!」 FBシェア数:102