2004.10.01

米国製人工心肺用ポンプ、国内で手術中に停止でクラス1の自主回収開始

 東京都は9月30日、都内の医療用具輸入販売業者から、輸入した米国製の人工心肺用ポンプに不具合があり、自主回収を行う旨の報告があったと発表した。当該製品を使用して手術中、ポンプが停止するという事例が国内で発生したことが発端。手術自体は別のポンプを使用することで無事終了したが、調査の結果、ポンプ内のキャップが緩み、血液を循環させるローターが正常に回転しなかったことが判明した。原因は調査中だという。医薬品医療機器綜合機構の回収分類はクラス1(その製品の使用などが重篤な健康被害または死亡の原因になりえる状況)となる。

 不具合があったのは泉工医科貿易が輸入販売した米International Biophysics社製の「IBC フローポンプ」(滅菌遠心ポンプ)。同型の「IBC フローポンプ NS」(未滅菌遠心ポンプ)についても、不具合の発生はないものの、同一構造、同一材料を使用しているため、回収措置をとる。また、IBC フローポンプ NSを含む泉医科工業の「メラ人工心肺用回路」についても自主回収が行われる。納入施設はすべて把握されている。

 東京都のプレスリリースはこちら、医薬品医療機器綜合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページはこちらで閲覧できる。(中沢真也)

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