2004.09.16

FDAが近視を矯正する眼内レンズを承認

 米国食品医薬品局(FDA)は9月13日、中程度から重度の近視を矯正する眼内レンズ、「Artisan」を承認した。白内障の手術時に挿入する眼内レンズと似ているが、白内障のレンズは水晶体を摘出して挿入するのに対し、Artisanは水晶体の上に挿入する。近視矯正の新たな選択肢と言えそうだ。

 治験は、中程度から重度の近視を持つ662人を対象に行い、3年後に視力が20/40以上を示した人は92%だった。なお、視力20/40とは、米国で自動車の運転免許を取得するのに必要な視力だという。また3年後の視力が20/20かそれ以上だったのは、被験者の44%に上った。

 一方、Artisanを挿入して3年後の時点で、年率1.8%の割合で継続的な角膜内皮細胞の消失が認められている。現時点では、この傾向が長期的に続くのかどうかは不明だという。FDAでは、角膜内皮細胞が長期の消失に耐えられるほど密な人のみが、同レンズを挿入すべきだと、ラベル表示に明記するよう義務付けている。

 Artisanの製造元は、Ophtec USA社(フロリダ州Boca Raton)。詳しくは、FDAによるニュース・リリースまで。
(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

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