2004.08.27

厚労省、医薬品・医療用具等安全性情報第204号を発行 重要な副作用等に関する情報が4件報告

 厚生労働省は8月26日、医薬品・医療用具等安全性情報204号を公表した。今回は重要な副作用等に関する情報が4件報告されている。取り上げられた医薬品は、アルガトロバン、クエン酸モサプリド、サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン、濃グリセリン・果糖の4つ。改訂内容のほか、参考文献、改訂の根拠となった症例の概要などがまとめられている。

1.アルガトロバン
 使用上の注意で「副作用(重大な副作用)」の項目に、「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと」が追加された。

2.クエン酸モサプリド
 使用上の注意で「副作用(重大な副作用)」に劇症肝炎が追加、「死亡に至った例がある」ことも明記された。

3.サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン
 使用上の注意で「副作用(重大な副作用)」の項目に、「緑内障:緑内障発作があらわれることがあるので、視力低下、眼痛等があらわれた場合には投与を中止、適切な処置を行うこと」が追加された。

4.濃グリセリン・果糖
 使用上の注意で「禁忌」に「成人発症II型シトルリン血症の患者」が追加された。また、「重要な基本的注意」に、「成人発症II型シトルリン血症の患者に対して、脳浮腫治療のために本剤を投与して病態が悪化し、死亡したとの報告がある。成人発症II型シトルリン血症(血中シトルリンが増加する疾病で、繰り返す高アンモニア血症による異常行動、意識障害等を特徴とする)が疑われた場合には、本剤を投与しないこと」が追加された。

 このほか、カベルゴリン、マレイン酸フルボキサミン、エダラボンなど13件で、使用上の注意の改訂が行われた。

 さらに詳しくは厚生労働省の発表資料へ。(三和護)

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