2004.08.19

レトロゾール、術後アジュバント療法終了後の早期乳癌患者治療薬としてスイスで承認取得

 ノバルティスは8月18日、アロマターゼ阻害薬のレトロゾール(一般名)について、ホルモン受容体陽性、またはホルモン受容体不明の閉経後早期乳癌患者に対し、5年間のタモキシフェンによるアジュバント療法終了後の治療薬として、スイスで効能追加の承認を得たと発表した。スイスNovartis社が8月12日に発表した内容を国内向けに伝えた。

 この承認はカナダ国立癌研究所臨床試験グループが主導したMA-17試験の結果に基づくもの。5187人の閉経後早期乳癌患者を対象としたプラセボ対照比較試験で、レトロゾール投与により、タモキシフェンによるアジュバント療法終了後の閉経後早期乳癌患者の遠隔転移による再発率がプラセボに対し、有意に42%減少した。また、中央値2.5年間の観察期間中、リンパ節転移陽性の患者の死亡率はプラセボに対して39%有意に減少したという。

 米国食品医薬品局(FDA)は、レトロゾールの術後アジュバント療法終了後の早期乳癌患者治療に対するNovartis社の今年4月の追加適応申請に対し、6カ月以内の可否決定を行う優先審査品目に指定しており、年内にも承認される可能性がある。

 本件についてのノバルティスのプレスリリースはこちらまで(pdfファイル)。(中沢真也)

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