2004.08.09

日本メドトロニック、接続不良で心臓ペースメーカーを自主回収

 医薬品医療機器総合機構と東京都は8月8日と9日に、日本メドトロニックが植え込み型心臓ペースメーカーの自主回収(改修)を開始するという報告があったと発表した。回収(改修)対象は515台で、ペースメーカーへの依存度が高い患者では重篤な健康被害を受けるおそれがあるとして、クラス1(その製品の使用などが重篤な健康被害、または死亡の原因になりえる状況)に分類されている。

 トラブルが発生したのは、日本メドトロニックが輸入販売している米Medtronic社の製品で、国内の製品名が「メドトロニックSigma SR」と呼ばれる製品の1台で、ペースメーカー本体とリード接続端子を結ぶ電線の接続不良があり、間歇的なペーシング不全と高いリードインピーダンスが確認されたもの。原因は製造工程にあり、工程は改善されたものの、以前に製造した製品に同様の不良が発生する可能性が否定できないため、回収(改修)することになった。

 回収(改修)する製品は以下の製品のうち一部のロットのもの。
メドトロニックSigma VDD
メドトロニックSigma SR
メドトロニックSigma DR
メドトロニックSigma D
 対象となる代理店は81施設、医療機関は220施設になる。

 本件についての医薬品医療用具総合機構の提供情報はこちら。東京都のプレスリリースはこちらで閲覧できる。

*製品名などの詳細は必ず販売元に確認してください。

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