2004.07.20

FDAが癌関連医薬品専門の承認部門を新設へ、審査の効率性と一貫性の向上を目指す

 米国食品医薬品局(FDA)は7月16日、癌の診断、治療、予防に関する医薬品専門の承認部門、「Office of Oncology Drug Products」(ODP)を新たに設置することを決めた。こうした医薬品の審査の効率や、その方針などに関する一貫性を向上することが目的。新部門は、FDAの中で医薬品の承認に関して中心的な役割を担うCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)内に設置する。

 ODPの審査対象には、遺伝子組み換え型治療蛋白やモノクロナール抗体も含まれる。ODPはまた、FDAの他部門に対し、技術的なコンサルテーションも提供していく。

 ODPは3部門から成る予定だが、部門ごとに担当する医薬品の分類や、責任者などの人選は今後行い、最終的には来年4月に設置が完了する予定。さらにODP内には、FDAの他部門と共同で癌に関する規制や基準の協議などを行う、Oncology Programも設置するという。

 詳しくは、FDAのニュース・リリースまで。
(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. ズバリ!up to date問題の出題のヤマはこ… 総合内科専門医試験 「一発合格」への道 FBシェア数:39
  2. 50歳男性、夜中の意識障害、痙攣 日経メディクイズ●心電図 FBシェア数:0
  3. 食べられない高齢者にはこう介入する Dr.西&Dr.宮森の「高齢者診療はエビデンスだけじゃいかんのです」 FBシェア数:159
  4. プライマリ・ケア連合学会が成人までカバーしたワク… 学会トピック◎第9回日本プライマリ・ケア連合学会学術大会 FBシェア数:52
  5. 「学会の指針を転載したら金を払え」は正当か 弁護医師・田邉昇の『医と法の視点』 FBシェア数:127
  6. その図表、そんなタイトルじゃ伝わりませんよ 英文校正者が教える医学論文執筆の極意 FBシェア数:37
  7. 85歳の癌患者に標準治療を行いますか? リポート◎高齢癌患者の治療適否は予後とQOLへの影響で判断 FBシェア数:138
  8. 病理、リハビリテーション科、臨床検査の研修プログ… Cadetto Special●新専門医制度、各科の動向 FBシェア数:24
  9. 慢性的な膝の痛みに効く漢方 幸井俊高の「漢方薬 de コンシェルジュ」 FBシェア数:19
  10. 大阪北部で地震発生! 救急医の1日 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:169
医師と医学研究者におすすめの英文校正