2004.07.20

FDAが癌関連医薬品専門の承認部門を新設へ、審査の効率性と一貫性の向上を目指す

 米国食品医薬品局(FDA)は7月16日、癌の診断、治療、予防に関する医薬品専門の承認部門、「Office of Oncology Drug Products」(ODP)を新たに設置することを決めた。こうした医薬品の審査の効率や、その方針などに関する一貫性を向上することが目的。新部門は、FDAの中で医薬品の承認に関して中心的な役割を担うCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)内に設置する。

 ODPの審査対象には、遺伝子組み換え型治療蛋白やモノクロナール抗体も含まれる。ODPはまた、FDAの他部門に対し、技術的なコンサルテーションも提供していく。

 ODPは3部門から成る予定だが、部門ごとに担当する医薬品の分類や、責任者などの人選は今後行い、最終的には来年4月に設置が完了する予定。さらにODP内には、FDAの他部門と共同で癌に関する規制や基準の協議などを行う、Oncology Programも設置するという。

 詳しくは、FDAのニュース・リリースまで。
(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

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