2004.07.20

FDAが癌関連医薬品専門の承認部門を新設へ、審査の効率性と一貫性の向上を目指す

 米国食品医薬品局(FDA)は7月16日、癌の診断、治療、予防に関する医薬品専門の承認部門、「Office of Oncology Drug Products」(ODP)を新たに設置することを決めた。こうした医薬品の審査の効率や、その方針などに関する一貫性を向上することが目的。新部門は、FDAの中で医薬品の承認に関して中心的な役割を担うCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)内に設置する。

 ODPの審査対象には、遺伝子組み換え型治療蛋白やモノクロナール抗体も含まれる。ODPはまた、FDAの他部門に対し、技術的なコンサルテーションも提供していく。

 ODPは3部門から成る予定だが、部門ごとに担当する医薬品の分類や、責任者などの人選は今後行い、最終的には来年4月に設置が完了する予定。さらにODP内には、FDAの他部門と共同で癌に関する規制や基準の協議などを行う、Oncology Programも設置するという。

 詳しくは、FDAのニュース・リリースまで。
(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 向精神薬になったデパス、処方はどうする? トレンド◎ベンゾジアゼピン系薬の安易な処方に警鐘 FBシェア数:1279
  2. 男性医師は何歳で結婚すべきか、ゆるく考えた 独身外科医のこじらせ恋愛論 FBシェア数:178
  3. JTに異例の反論を出した国がんが抱く危機感 Cadetto通信 FBシェア数:121
  4. 開業4年目の私が医院経営の勉強会を作ったわけ 診療所マネジメント実践記 FBシェア数:45
  5. インフルエンザの早い流行で浮かぶ5つの懸念 リポート◎AH3先行、低年齢でAH1pdmも、外来での重症化… FBシェア数:232
  6. 国主導で『抗菌薬適正使用の手引き』作成へ 政府の薬剤耐性対策アクションプランが始動 FBシェア数:19
  7. 真面目ちゃんが燃え尽きるとき 研修医のための人生ライフ向上塾! FBシェア数:0
  8. 味方ゼロ? 誰にも言えない病院経営の修羅場 裴 英洙の「今のままでいいんですか?」 FBシェア数:193
  9. 医師にも多い? 過敏性腸症候群(IBS)型便秘 田中由佳里の「ハラワタの診かた」 FBシェア数:344
  10. 輸液の入門書 医学書ソムリエ FBシェア数:0