2004.06.18

インターメディクスジャパンと日本ガイダント 植え込み型除細動器のリード線不具合でクラス1の自主回収

 インターメディクスジャパンと日本ガイダントは植え込み型除細動器のリード線に不具合があったとして、自主回収(改修)を開始した。医薬品医療機器総合機構が運営する医薬品医療機器情報提供ホームページに6月16日付けでクラス1(その製品の使用などが重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況)回収情報として掲載された。

 自主回収・改修に踏み切るのは、インターメディクスジャパンが輸入販売している「エンデュランスEZ J」と日本ガイダントが輸入販売している「エンドタックエンデュランスEZ」で、米Guidant社の同一製品。出荷本数は、インターメディクスジャパンが25施設に対して43本、日本ガイダントは16施設に対して26本だという。

 本件は、植え込み型除細動器を使用している患者で、不必要な除細動ショックが与えられた事例があり、検査の結果、除細動器には異常がなく、リード線の不良が疑われたもの。製造メーカーで確認したところ、先端の電極と伝導コイルの溶接不良が原因だと判明した。今のところ、不良発生は特定日に製造されたものだけに認められているが詳細は調査中だという。

 このような不具合があると、ノイズ発生によって不必要なショックが発生したり、逆に必要な時にショックが与えられない可能性があり、患者の生命にかかわる事態もあり得るため、自主回収・改修に踏み切ることになった。

 本件についての医療機器情報提供ホームページの提供情報はこちら、東京都のプレスリリースはこちらまで。(中沢真也)

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