2004.04.26

エーザイ アリセプトの脳血管痴呆適応追加、欧州での申請を取り下げ

 エーザイは4月23日、同社の英国子会社が欧州相互認証制度に基づいて申請していたアリセプト(一般名:塩酸ドネペジル)の脳血管性痴呆の適応追加申請をいったん取り下げると発表した。申請に対して「アービトレーション」と呼ばれるコメントがつき、このままでは承認が困難と判断し、いったん申請を取り下げて再申請を目指すことにしたもの。アービトレーションの具体的内容については、「他社との競合もあり公にできない」としている。

 アリセプトの脳血管痴呆への適応については、米国医薬食品局(FDA)も2002年9月にエーザイが行った追加申請に対し、2003年7月に承認しない旨の通知を行っている。このためエーザイでは補強データを得るための臨床試験を欧米で進めており、データが得られるのを待って、欧州・米国での再申請を実施する構えだ。

 本件に関するエーザイのプレスリリースはこちらFDAへの申請、および、FDAからの非承認通知に関する同社のプレスリリースはこちらを参照。(中沢真也)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 近所で有名な「怖い看護師さん」の処遇に悩む 榊原陽子のクリニック覆面調査ルポ FBシェア数:7
  2. ヒドすぎる医療シーンに仰天「これが魔術か…」 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:12
  3. 息子が中学受験、それでも地方に転職した医師の決断 医師ヘッドハンティングの舞台裏 FBシェア数:7
  4. 今年の大学医学部入試の問題から(その2) 松原好之の「子どもを医学部に入れよう!」 FBシェア数:12
  5. 画像診断報告書の確認漏れが起こる理由 リポート◎指摘の見落とし、連携不足、多忙など改善点は多く FBシェア数:222
  6. 山形県の麻疹感染で3次感染例を確認、研修医も感染 パンデミックに挑む:トピックス FBシェア数:174
  7. その免疫療法、本当に推奨できますか? トレンド◎あらゆる癌免疫療法に言及した日本初のガイドライン発行 FBシェア数:432
  8. これで確定申告できるの? 頼りない税理士に怒り 開業の落とし穴 FBシェア数:2
  9. 日本人NVAFのための脳梗塞リスクスコア開発 学会トピック◎第81回日本循環器学会学術集会 FBシェア数:109
  10. 医師国試の合格率は88.7%、大学別合格率は? 8533人の新医師が誕生、合格率は90%を切る FBシェア数:1976