2004.03.11

FDAが慢性腎不全による副甲状腺亢進症などの治療薬を承認

 米国食品医薬品局(FDA)は3月8日、慢性腎不全による副甲状腺亢進症や副甲状腺癌による高カルシウム血症の治療薬、Sensipar (成分名:cinacalcet)を承認した。「calcimimetics」という新しいクラスの薬として、FDAの承認を受けるのはこれが初めてという。

 Cinacalcetは、慢性腎不全で透析を受けている人の二次性副甲状腺亢進症や、副甲状腺癌による血清カルシウム値の上昇が治療の対象となる。

 Cinacalcetを投与することで、副甲状腺ホルモンを引き下げると同時に、血中のカルシウムとリンの濃度を示す、カルシウム・イオン値とリン・イオン値を掛け合わせた値も低下させる作用があるという。

 透析を受けている慢性腎不全の患者合わせて1000人超に対し、三つの6カ月に渡る治験を行った結果、最も多くみられた副作用は吐き気と嘔吐で、治療群のそれぞれ31%と27%、対照群のそれぞれ19%と15%で報告された。また治療群では、多くの患者に低血清カルシウム値がみられた。そこで、cinacalcet投与の際には、カルシウム値のモニタリングを頻繁に行うよう勧めている。

 Cinacalcetの販売元は、Amgen社(カリフォルニア州Thousand Oaks)。詳しくは、FDAのニュース・リリースまで。
(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

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