2004.03.09

薬剤溶出ステントをバルーン拡張なしで留置するDIRECT試験、糖尿病患者で顕著な好成績

 バルーン拡張を行わずにステントを留置する手法は、薬剤溶出ステントでは薬剤がこすりとられてしまうので不適切−−。こんな常識を覆す最新の研究成果が3月7日のLate Breaking Clinical Trialセッションで報告され、注目を浴びた。処置後8カ月のフォローアップで比較した場合、あらかじめバルーン拡張する方式と比べて同等か、むしろ良い成績が得られ、特に糖尿病患者では再狭窄が激減しており、実用化への期待が高まっている。

 米Lenox Hill心臓血管協会のJeffrey Moses氏らの研究グループは、バルーン拡張によるシロリムス溶出ステントとバルーン拡張を用いないステント(ダイレクトステント)で、対象者の採用/排除の条件やステントのサイズを含む研究デザインを合わせて成果を比較した。ステント留置後8カ月のフォローアップを完了したダイレクトステント使用の167人とバルーン拡張ステントを使用した412人を比較した。

 その結果、8カ月後の再狭窄はステント内ではダイレクトステントが3.6%、バルーン拡張ステントが3.2%、病変部位ではダイレクトステントが6%、バルーン拡張ステントが9.1%で、いずれも有意な差は見られなかった。

 しかし、ステント内、ステント外のステント断端周辺では、ダイレクトステントが3%だったのに対してバルーン拡張ステントでは7.4%で、ダイレクトステントでは有意に少なかった。血管径別の成績を比較すると、有意差は見られなかったものの、血管径が細いほど、ダイレクトステントの方が再狭窄が少ない傾向が見られ、2.3mm以下の病変部位ではダイレクトステントが8.3%だったのに対し、バルーン拡張ステントでは18.3%だった。

 注目に値するのは糖尿病患者におけるステント導入の場合で、バルーン拡張ステントでは病変部位での再狭窄率が35%と非糖尿病の場合よりも悪化するのに対して、ダイレクトステントでは再狭窄例がなく、症例数が少ないもののバルーン拡張ステントと比較して有意に再発率が低かった。

 バルーン拡張による血管壁へのストレスの有無が小血管や糖尿病症例での成績に差をもたらしているとも考えられ、今後の研究の進展が期待される。
(中沢真也)

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