2004.02.26

仏Aventis、インスリン グラルギンによる心血管疾患リスク低減の大規模臨床試験を開始

 仏Aventis社は、大規模臨床試験ORIGINの積極的な被験者募集を開始し、2月17日までに406人の参加があったと発表した。

 ORIGIN(Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention)は、同社のインスリン製剤ランタス(一般名:インスリン グラルギン)による早期糖尿病患者、糖尿病前症患者の心血管疾患リスク低減についての初の大規模臨床試験で、2003年第3四半期に開始された。試験期間は5年間の予定で、最終的には欧米を中心とした35カ国の600施設が参加し、1万人の登録を見込んでいる。Aventis社は、本臨床試験により、ランタスの適用領域拡大を目指す。

 ORIGINでは、世界保健機関(WHO)の分類による空腹時血糖異常(IFG:impaired fasting glucose)と耐糖能異常(IGT:impaired glucose tolerance)、または早期糖尿病患者のうち、微量アルブミン尿や左心室肥大といった心血管リスクや、心筋梗塞、脳卒中などの心血管疾患の既往があることを登録条件にしている。被験者は無作為にグラルギン投与群と、食事・運動療法を中心とした血糖異常に対する標準的な治療群のいずれかに割り当てられる。

 心血管疾患リスク低減のほか、総死亡率の低下、糖尿病性眼症、腎症など、糖尿病性の微小血管合併症の発現率低下、IFG、IGT患者の2型糖尿病への進行率の低下についても検討する。また、この治験では、ノルウェーのPronova Biocare社のOmacor(オメガ-3-酸エチルエステル90)が、同じIFG、IGT、早期2型糖尿病患者における心血管疾患による死亡率低下に貢献するかどうかについて、グラルギンとは独立に割り付けが行われる。

 ORIGINについてのプレスリリースはこちら。(中沢真也)

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