2004.02.18

厚労省が小児科医会に回答、1歳未満へのタミフル使用は禁忌とはせず

 厚生労働省は、中外製薬が米国Roche Laboratories社の実験結果をもとにタミフル(一般名:リン酸オセルタミビル)を1歳未満の患児に投与しないよう医療機関に求めている件について、この実験結果からだけでは投与を禁忌とする十分な根拠にはならないとする見解を2月13日付けで都道府県小児科医会に通知した。日本小児科医会が2月2日付けで同省医薬・食品局安全対策課に送付した質問に対する回答の形で対応を示したもの。

 米国Roche社が実施した動物実験で生後7日目のラットに対し、日本の幼小児に対する通常使用量の500倍に相当する1000mg/kgのリン酸オセルタミビルを単回投与したところ、リン酸オセルタミビルの脳内濃度が成熟ラットの1500倍と高くなり、死亡が見られた。このため中外製薬では、血液脳関門が未熟な乳児において、脳に対するリン酸オセルタミビルの曝露量が予測できないとして、医療機関に対して1歳未満への患児に使用しないように連絡を行ってきた。

 これに対して日本小児科医会では、前シーズンのインフルエンザ流行期に多くの診療所で乳児に処方して、特に問題となるイベントはなかった、インフルエンザに罹患した乳児を自然経過にまかせることで、結果として脳炎・脳症が増える可能性がある、保護者に対してインフォームドコンセントを行ったうえで処方することもできなくなる、などの理由を挙げ、製薬企業からの連絡によって使用制限が実施されるのは不可思議なことだとして厚労省の見解表明を求めていた。

 この質問状に対して厚生労働省は、Roche社が実施した実験だけからヒトの乳児における臨床的な問題や危険性を明確に推察することはできず、現時点で1歳未満の乳児に対する投与を禁忌とする十分な根拠にはならないとする見解を回答した。ただし、乳児に対する安全性と有効性が確立されていないことから、薬剤名や服用方法、副作用などを保護者などに十分説明し、同意を得た上で慎重投与すべきだとしている。

 日本小児科医会と厚生労働省のやりとりに対して中外製薬では、「患者への投与は医師の責任と判断によって行われることであり、当社としては、タミフルの投与は1歳未満の患児に対しては推奨しないという情報提供を続ける方針に変わりはない」としている。

 日本小児科医会が2月18日に公開した同会の質問と厚労省の回答はこちら。(中沢真也)

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◆2004.1.6 「タミフルを1歳未満には使用しないで」、米Roche社が注意喚起

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