2004.02.16

FDAが進行期で転移後の大腸直腸癌の治療薬を承認

 米国食品医薬品局(FDA)は2月12日、進行期で他の部位に転移後の大腸直腸癌の治療薬、Erbitux (成分名:cetuximab)を承認した。この種の癌の治療薬としては初めて。大腸直腸癌の治療薬であるイリノテカンと併用するが、副作用などで同薬が使えない場合には、単独投与する。

 FDAによるとcetuximabは、生存期間の延長効果については明らかではないものの、特にイリノテカンと併用した際に、腫瘍を縮小し、腫瘍の成長を遅らせる効果を示しているという。

 Cetuximabは遺伝子組み換え技術によって合成したモノクロナール抗体で、癌細胞の表面に存在する表皮細胞成長因子受容体(EGFR)の成長を阻害する働きがあると考えられている。EGFRの存在する腫瘍があり、イリノテカン単独投与や他の化学療法薬剤との併用に無反応な患者に対し、cetuximabとイリノテカンを併用投与したところ、その22.9%で腫瘍の縮小が見られ、また腫瘍の成長を約4.1カ月遅らせることができたという。また、cetuximab単独投与では、10.8%で腫瘍が縮小し、腫瘍の成長は約1.5カ月遅らせることができたとしている。

 なお米国では、大腸直腸癌は3番目に多い癌で、2003年には、約14万7500が新たに大腸直腸癌の診断を受けているという。

 Erbituxの販売元は、米Bristol-Myers Squibb Company社(ニュージャージー州Princeton)。

 FDAはまた、大腸癌がErbituxによる治療対象となるかどうかを調べるための検査キットも承認した。同キットの製造元は、DakoCytomation California社(カリフォルニア州Carpinteria)。

 詳しくは、FDAによる、ニュース・リリースまで。(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

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