2004.02.12

FDA、研究結果に基づきホルモン補充療法のラベル表示を製造元に勧告

 米国食品医薬品局(FDA)は2月10日、エストロゲンとプロゲスチン製品のホルモン補充療法(HRT)に関するラベル表示について、研究結果に基づいて内容を改訂するよう製造元に勧告した。

 この改訂は、65〜79歳の女性4500人を対象に行った研究、Women's Health Initiative Memory Study(WHIMS)の結果に基づくもの。同研究は、米国立衛生研究所(NIH)が行った(WHI) Women's Health Initiative (WHI)の部分研究で、2003年5月にJAMA(Journal of the American Medical Association)誌で結果を公表している。

 具体的な勧告は、エストロゲンとプロゲスチンの混合療法は、中程度から重度の顔面紅潮や夜の発汗、中程度から重度の膣の乾燥、閉経に伴う骨粗鬆症の予防のそれぞれに効果があること。また、膣症状の改善のみを目的として用いる場合には、医師らは、膣への局所クリームの使用を考慮すること。また骨粗鬆症予防を目的に投与する場合には、対象患者の同リスクが高く、それ以外の方法が不適切な場合であること、などを含んでいる。

 FDAは更に、1.WHIMSの研究結果として、65歳以上でエストロゲンとプロゲスチンを4年間併用した場合、痴呆症リスクが増大する可能性があること。またこのリスクは、より低年齢の閉経後の女性で、エストロゲン単体を服用する人にあてはまるかどうかは不明である点を、ラベルの黒枠内に盛り込む。2.WHIMSの結果を、臨床研究の部分にも盛り込む。3.エストロゲンとプロゲスチンの混合療法によって、マンモグラムの結果が異常となり、さらなる検査が必要となる割合が増える可能性がある点を記載する。4.製造元は、効果の確認された最低用量、または最低用量は不明である点を明記する−−といった点を含むラベル表示について、現在製造元と協議中であるとしている。

 詳しくは、FDAによる、「ニュース・リリースhttp://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2004/NEW01022.html」まで。(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

■ 関連トピックス ■
◆ 2003.1.15 ホルモン補充療法薬の添付文書が米で改訂、WHI試験結果が「警告」欄に

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